开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景和意义
随着生活水平的不断提高，人们对医疗卫生资源的需求不断增加，而且近年来人口老龄化问题加剧，使得国家卫生总费用逐年提高，国家医保基金运行面临着巨大压力。传统的药物经济学评价方法在药物的研发、生产、经营、定价、医保目录调整以及医生用药等方面都起着重要的指导作用，可用于药品生产的全过程，但其结果侧重于个体经济效益的比较，无法全面地衡量整体医保基金的可负担性。医疗保险预算影响分析是在有限医疗资源约束的前提下，分析将一种健康干预措施纳入或排除在某一医疗系统内所产生的经济后果。国际药物经济学和结果研究协会(ISPOR)建议，预算影响分析的研究角度应采用预算持有者的角度。由此可知，预算影响分析可用于预测在当前医疗条件下，一种治疗方式的变化对医疗总费用会产生怎样的影响，从整个人群来考虑如何合理地分配和使用有限的卫生资源和医药经费，优化医药资源的配置和使用效率，以有限的医药资源实现健康状况的最大改善[1]。
目前，国际上通行的做法是将药物经济学评价和预算影响分析相结合，共同评估药物的经济性。在中国，预算影响分析还不是一项成熟的技术，而且没有相关的政策支持与指南性文件指导医疗保险预算影响分析的进行，因此目前国内许多相关研究的质量参差不齐。
自从2017年国家医保目录谈判开始，国家医保局开始采用预算影响分析来辅助药品医保准入决策。在医院药品准入层面，随着按DRG付费等预付费方式的试点，从医院角度开展预算影响分析也将越来越重要。因此，对预算影响分析的基本方法和质量进行评估具有重要意义。
- 文献综述
（一）国外研究现状
国际社会上已有国家制定了BIA指南用于指导医保目录的制定、调整以及药品价格谈判，其中ISPOR指南是目前公认的最佳实施指南。ISPOR的《预算影响分析指南》发布于2012年[3]，明确提出了对于分析框架、数据来源以及报告格式的建议，并强调在描述结果方面应逐步、分模块进行，推荐用表格的形式反映各因素对预算的影响，最后需在报告中阐明研究的局限性。
加拿大的BIA指南是在分析ISPOR指南基础上，对现有各国BIA指南及文件进行综述而制定的。加拿大指南也对分析框架、数据来源、报告格式等内容给出了详细的建议，其中在数据选择方面，明确给出了具体的数据来源。美国虽然没有具体的BIA指南，但医药服务管理协会(Academy of Managed Care Pharmacy, AMCP)参考ISPOR指南的建议制定了调整药品目录的指南[2]。
Mauskopf J等(2016)[4]发表了关于美国的BIA方法论综述，通过综合研究多篇文献整理得出BIA模型设计的7个关键要素，并通过评估各文献预算影响分析使用推荐做法的程度得出结论，尽管公布了BIA相关文件，但是美国预算影响分析的相关研究使用推荐做法的程度存在很大差异，甚至有许多未遵循建议的做法。此外，大多数模型未能包括所有与药物相关的费用，敏感性分析和情景分析也非常有限。Orlewska E(2009)[5]等对在同行评审的生物医学期刊上发表的34项预算影响分析研究进行回顾发现，在研究角度、比较情景、包括的费用和数据来源方面，这些研究与方法准则之间有相当良好的一致性，而在预算影响估计、时间范围和目标人群的方法方面存在差异，同时在报告格式、敏感性分析以及贴现方面还有一些细节问题需要解决。Garattini L等(2011)[6]对5篇专门讨论BIA方法的文章进行了综述，结果表明，被审查的文章在研究角度、替代方案(alternatives)、时间范围、贴现、有效性方面都持有一致的观点，在成本方面绝大多数认为只考虑医疗成本，而在结果以及敏感性分析方面五篇文章存在差异。
（二）国内研究现状
目前中国尚未发布BIA指南，不过在《中国药物经济学评价指南（2011版）》的第10部分中对于BIA进行了简要规定，介绍了BIA的基本作用与操作细则。尽管规定中某些部分与ISPOR等国际指南具有一致性，但是在实际研究中还存在不少问题，比如在市场容量计算方面给出了人口预测方法的建议，但没有详细阐述如何预测新药纳入医保对市场容量的影响；在治疗成本计算中，没有明确基于医保基金运营方角度应该考虑的成本类型以及具体内容等[2]。国内现有关于BIA的文献大都是基于具体的研究主体进行展开的，而且这些研究的质量目前完全取决于每位作者和评论者的技能、知识和经验。
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