开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景、目的及意义
随着人民生活水平的提高，各种疾病也随之而来。皮肤病是日常生活中重要的一种疾病，而在临床上皮炎湿疹是十分常见且多发的皮肤病。皮炎湿疹是指由于海鲜的接触等外在和机体内分泌紊乱等内在因素或二者兼而有之导致的，发生在皮肤表层的炎症性和过敏性反应。特点表现为红肿、红斑、瘙痒等，严重者可能会有糜烂甚至感染。外用糖皮质激素类药物是皮肤科的基础用药，临床广泛应用于湿疹、神经性皮炎、银屑病等疾病。现将糖皮质激素类药物制备成局部外用药，使用方便有效，药物安全性也大大提高。
局部外用药的剂型有：乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂等，在治疗局部感染和炎症等症状时，乳膏剂已经成为首选剂型，其不仅可以使药物在皮肤表层患处富集，提高药物的有效性和靶向性，而且安全性好，携带方便，利于疾病治疗。
乳膏剂是将具有活性的原料药物分散或溶解于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏由以下几个部分组成：基质、乳化剂、透皮促进剂、增稠剂、防腐剂等，特点主要有：1.有良好的外观、均匀细腻、易于涂布；2.性质稳定、较不易变质；3.无刺激性、安全有效、皮肤上的滞留时间长；4.使用携带方便。最常见的乳膏剂可分为水包油型和油包水型。 水包油型产品中的连续部分是水性材料，而油性部分以很小液滴分散在水性材料中形成油水分散体系，该体系容易在皮肤上铺展成薄层，留下较淡的光泽；吸收快且黏腻感低，有凉爽效应；肤质感官好，易被接受。
2015年，国内皮肤科用药市场规模201亿，零售终端销售占总体市场的59.1%，其中OTC销售额99亿，RX销售额20亿。现阶段，国内对皮炎湿疹的治疗手段多样，但大多数患者还是以局部外用乳膏为主。部分已经上市的国产仿制药产品所选用的基质和原研产品不同，不符合《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求》。因此，加深对乳膏剂处方和工艺的研究，有助于提高仿制药水平，并进而为开发创新药提供技术支持，具有巨大的市场与社会价值。
- 研究方法
- 文献研究法：整理收集文献资料获得与糖皮质激素类药物的局部用药有关的信息。
- 实验法：通过设计实验验证药品的理化性质、质量和疗效。
- 比较研究法：对比考察仿制药品与参比制剂的在制备及生产中的差异，提高仿制药的生产工艺。
- 研究内容
通过开展实验研究，开展乳膏剂中不同基质种类和用量的影响，以及工艺参数和流程的效果。 通过对基质物理性质的评价，进行处方和工艺的筛选和优化。以A1801为模型药, 开展进一步的评估。
计划考察若干辅料的功能如乳化剂、增稠剂、防腐剂等。工艺参数包括辅料加入顺序、搅拌强度、搅拌时间和配料温度等。
信息检索包含但是不限于中国国家药监局网站、美国药监局FDA网站（如橙皮书、辅料数据库等）和日本药监局PMDA网站等。
- 文献综述
糖皮质激素(GC)是上腺皮质束状带分泌的一类甾体激素，具有调节糖、脂肪及蛋白质生物合成和代谢的作用，对机体的发育、生长、代谢以及免疫功能等起着调节作用，是机体应激反应最重要的调节激素。因糖皮质激素具有显著的抗炎、免疫抑制、抗休克、抗过敏及抗毒素作用，适用于皮炎湿疹类皮肤病、红斑鳞屑性皮肤病、自身免疫性疾病、皮肤血管炎、非感染性肉芽肿、皮肤淋巴细胞浸润症、皮肤T细胞淋巴瘤等疾病，在临床上应用广泛。
效能是指外用糖皮质激素临床疗效的强度。目前国内按照四级分类法分类：即超强效，强效，中效和弱效。超强效和强效糖皮质激素适用于重度、肥厚性皮损，中效糖皮质激素适合轻中度皮损，弱效糖皮质激素适用于轻度及中度皮损（包括儿童皮肤病、面部和皮肤柔嫩部位），可以短时较大面积使用。
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