一、拟研究的问题目前，我国关于生物制品的监管政策还远不如化学药品完善，虽然也有可能是因为当下我国生物制品产业相对发达国家来说才刚刚起步，但产业的发展和监管相辅相成，作为具有国家战略意义并有更大发展潜力的医药产业，国家相关机构可以前瞻性地完善其一些底层或者基础的法律规定，比如生物制品的界定。
解决了如何科学且明确地区分、归类化药和生物药的问题，也会很大程度上便于后续分类监管政策的实施。
论文拟研究的问题主要是关于药品特别是生物制品的定义，并以此出发分析和探讨我国生物制品界定及其监管政策中一些不足和可取的改进措施。
二．研究背景及意义生物技术产品在全球医药领域中成为重要的支撑元素，也逐步成为行业及国家竞争力的核心要素之一。
2018年全球生物药物市场规模超过2600亿美元，其中治疗用生物药物[1-2]在近十年来逐渐成为全球医药产业的发展重心并以单抗的占比最高，同年全球年销售排名前10位的重磅产品中有8个是治疗用生物药物。
生物制药属于医药产业中的高端产业，在全球范围内也称得上尖端科技，所以不管是在经济意义还是在临床意义上，生物制品具有明显区别于传统化药的特点和优势。
2020年2月21日FDA发布最终规定修改了生物制品的定义（将在下文探讨），将氨基酸序列的大小来定义蛋白质。
FDA 从生物制品定义中删除了蛋白质中括号的内容，再将术语蛋白质解释为具有明确定义的序列且大小大于40个氨基酸的任何alpha;氨基酸聚合物。
根据美国2009年《生物制品价格竞争于创新法案》（BPCIA），自2020年3月23日起，根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)第505条授权的胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质的新药申请（NDA）将被视为生物制品许可申请（BLA）[3]。
这意味着美国开始将胰岛素等一些原先按一般药品注册申请的生物药纳入到生物制品当中来监管。
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