开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1.课题立论依据
近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素所占比例较高，由药品与包装材料相容性引起的问题不断出现，故国家药监部门越来越重视药品与包装材料相容性研究。《中国药典》2015版实现了历史性突破，增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，为指导包装容器的材料选择、控制产品质量提供了科学规范的技术支持。《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药品剂型及给药途径从根本上确定了药品与包装材料相互作用的可能性。由于吸入途径的产品与包装材料发生相互作用的可能性很高，所以这类产品应该给予足够的关注。本课题对药物和药包材的相容性做一探索研究,来说明气雾剂药包材选择的重要性。
2.文献综述
2.1 定量吸入气雾剂及其包材相容性概述
定量气雾剂（metered-dose inhaler，MDI）是一种由原料药、辅料、抛射剂、耐压容器(铝罐)、定量阀门系统及驱动器组成的给药系统。药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生组分迁移、吸附甚至化学反应，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能从根本上保持其使用的安全性、有效性、均一性。MDI被公认为给药途径与包装材料相互作用风险等级最高的一类制剂。其容器密闭系统包括金属组件（如弹簧、罐体）、弹性组件（如O形环、密封圈）、塑料组件（如塑料的阀门组件、喷嘴）。弹性和塑料组件中为改善材料性能会添加塑化剂、抗氧化剂、润滑剂、硫化剂等添加剂；另外，加工过程中添加剂可能会引入的痕量污染物（如多环芳烃，亚硝胺等）以及反应产物、反应不完全单体、寡聚体、高分子材料和添加剂的降解产物等都可能残留在包装材料中[]。MDI容器密闭系统组成复杂，在与处方中的抛射剂及可能使用的潜溶剂乙醇等长期接触后，材质中及成型时所用各种添加剂易发生浸出[]。因此必须进行药包材与药物的相容性研究。
2.2 研究的发展概况和趋势
相容性研究主要包括提取物研究和迁移研究[]。
2．2.1 提取试验研究
提取物则是指使用合适的溶剂，在剧烈条件下被提取出来的一系列化合物[，]。提取试验是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下对包装组件材料进行的提取试验研究。在没有确定目标可提取物时，最佳提取方案是产生尽可能多的可提取物；而在有目标可提取物的条件下，则需要根据可提取物的性质选择适宜的提取溶剂和适当的提取方法，在一定的提取条件下获得尽可能多的目标可提取物。常用的提取方法有索氏提取、超声提取等。
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