穿心莲内酯分散片微生物限度检查方法再验证冯智敏 南京中医药大学摘 要 穿心莲内酯是从爵床科穿心莲中提取出来的二萜内酯类化合物，为中药穿心莲中的主要有效成分之一。
穿心莲内酯分散片主要是用来治疗上呼吸道感染和细菌性痢疾，且穿心莲内酯分散片是中成药，成分较为复杂，有的成分具有抑菌作用，对微生物限度检查有影响。
2015版药典对微生物检查法作了较大的修订，所以对穿心莲内酯分散片微生物限度检查重新进行验证。
关键词 穿心莲；穿心莲内酯分散；微生物限度药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，药品质量的重要性不言而喻。
然而，药品的安全性除了从药品处方和原料筛选上进行严格把关外，还应注意污染问题。
近年来，由于药品染菌引起使用者的感染以致造成严重后果的事例层出不穷。
因此，药品的染菌程度检查和安全性评价应得到大家的重视。
如今，药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。
从2005年版《中国药典》起，经持续不断的努力，已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系；至2015年版《中国药典》，不仅实现了三部药典通则的统一，且解决了《中国药典》与ICH协调案的协调问题，完全实现了与国际标准的接轨[9]。
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