一、课题背景
双氯芬酸钠（Diclofenac Sodium，DS），化学名为 2-（2，6-二氯苯基）氨基-苯乙酸钠，又名双氯灭痛，为第三代强效非甾体消炎镇痛药（NSAI）。本品的抗炎、镇痛和解热作用很强，其镇痛活性为引哚美辛的6倍，阿司匹林的40倍，解热作用为引哚美辛的2倍，阿司匹林的350倍[2]。本品不良反应少，剂量小，个体差异小，是非甾体抗炎药中唯一一个具有三种作用机理的药物，它是国际上使用最广泛的非甾体抗炎之一。
双氯芬酸钠还有很多名称：二氯苯胺苯乙酸，二氯灭酸，二氯芬酸，双氯芬酸，双氯苯氨基乙酸，双氯灭酸钠，双氯高灭酸，双氯灭酸，双氯灭痛酸等等[3]。在非甾体抗炎药中，双氯芬酸是一种强效型新药，NSAIDs市场占有率榜首的位置十多年从未改变。而在双氯芬酸类药物中，双氯芬酸钠的市场用量最高，同时双氯芬酸钠还是合成其他双氯芬酸类药物的中间体。
早在1964年，双氯芬酸第一次被合成出来。随后，国内外研究者对其合成方法不断进行优化，在1975年初，双氯芬酸钠首次合成成功，随后，各国相继开始研发生产，并成功应用于临床。在接下来的几十年里，双氯芬酸钠的合成工艺不断优化，直至今天，现有的制备工艺多达几十种，总结起来有五条路：邻卤苯乙酸路线、吲哚酮路线、邻卤苯甲酸路线、2，6-二氯二苯胺路线、环己酮路线。1）环己酮工艺合成路线：合成过程复杂，目标产物纯度高，但是原料以及重要的中间体毒性较大，催化剂价钱昂贵且毒性大，三废处理困难；2）邻卤苯乙酸工艺合成路线：合成步骤少，工艺过程简单，但是目标产物分离困难且收率低；3）邻氨苯乙酸工艺合成路线：合成步骤多，反应条件要求高，而且目标产物提纯困难、产率较低；4）吲哚铜工艺合成路线：工艺过程简单，收率较高，原料易得、成本低。但是原料是一种3类致癌物质，由于副反应的影响该路线产率较低；5）苯胺工艺合成路线：工艺过程简单，原料易得、成本低，反应条件温和目标产物产率高，三废少。
通过对比这五条路线的工艺流程、原料成本、操作条件、产品收率以及绿色化学的要求，决定本次设计采用苯胺工艺合成路线。
- 要解决的问题
第一，本次设计需要从工业化实施的可行性、可靠性、先进性的角度，对工艺路线进行全面细致的分析和研究，进而选择出最优的工艺路线，并确定工艺流程的组成和顺序。在确定的工艺流程的基础上，依次绘制工艺流程框图、工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
第二，本次设计需要对生产过程中所涉及的各种物料的数量与组成进行物料衡算，根据物料衡算结果，将工艺流程图进一步深化绘制出物料流程图，而对于伴有热反应的过程，还必须进行能量衡算，在能量衡算和物料衡算的基础上，才能进行设备选型和工艺设计，确定出制药设备的容积、台数和主要工艺尺寸，得到设备一览表。
第三，本次设计需要在考虑消防、安全、环保以及GMP智能化生产的的前提下，进行水、电、气等公用工程的设计以及复杂而精细的车间布置设计。需要采用消除、预防或降低装置危险性，提高装置安全运行等级的安全卫生措施，还需采取可行的措施，减少车间对环境的不利影响，对排出的污染物需要提出切实的治理方案。
第四，本次设计需要用CAD绘制完成物料流程图、设备一览表、甘特图、工艺图例、带控制点的工艺流程图、车间设备平面布置图（剖面图）、洁净区平面布局面、洁净区平面压差分布图、人流物料平面走向图等图纸，并需要按照一定格式撰写出初步设计说明书。
- 可行性分析
设计年产160t双氯芬酸钠原料药车间，在经济和技术都是可行的。
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