苯甲酸阿格列汀有关物质方法学研究文献综述

 2022-12-09 03:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 苯甲酸阿格列汀与2型糖尿病

据国际糖尿病联盟 ( InternationalD iabetes Federation, IDF)统计, 20世纪 90年代全球糖尿病患者约为 1亿人。 如今, 我国已成为仅次于印度的糖尿病第二大国。【1】。据国家卫生部调查显示, 我国每天约新增 3000例, 每年约增加 120万糖尿病患者, 其中约 95% 为 2型糖尿病患者【2】

苯甲酸阿格列汀(尼欣那)于 2014 年初正式在我国上市，是我国获批的首批具有被证实的心血管安全性数据的 2 型糖尿病治疗药物，这为 2 型糖尿病的治疗提供了更多、更好的选择。【3】

我在单位实习有幸参与了苯甲酸阿格列汀的药品检验工作。

  1. 实验过程总览
  2. 杂质分析

根据本品合成路线，本品可能含有的杂质。 APB-1、APB-2为反应起始原料，APB-3、APB-5为中间体，APB-ZZ-2、APB-ZZ-3、APB-ZZ-4为工艺杂质，APB-ZZ-1同时为工艺杂质及酸降解杂质。为确保制备过程中工艺及产品质量的稳定性，将上述杂质均在终产品中控制。

  1. 分析方法
  2. 波长

取苯甲酸阿格列汀、APB-1、APB-2、APB-3、 APB-5、APB-ZZ-1、APB-ZZ-2、APB-ZZ-3、APB-ZZ-4各适量，分别用甲醇溶解并稀释制成每1ml含0.5mg的溶液，作为各成分储备液。分别取各成分储备液1ml置不同50ml量瓶中，用50%乙腈稀释至刻度，摇匀，作为其波长扫描溶液。取上述各溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）在400~200nm进行波长扫描。确定吸收波长

  1. 条件确定

本品结构中含有伯胺基，流动相选择时，初步将pH调至弱碱性。为保证在拟定的色谱条件下，供试品中所有杂质的有效洗脱，初步采用梯度洗脱程序，初步拟定色谱条件如下：

色谱柱：用十八烷基键合硅胶为填充剂（Agilent ZORBAX SB -C18，4.6mmtimes;250mm，5mu;m）

检测波长：223nm

柱温：30℃

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