开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
【研究的主要目的和意义】
药品安全问题一直都是社会关注的热点,从生活层面来讲,它直接影响着人们的生命健康;从国家经济发展来说,它影响着我国药品行业在国际市场上的竞争力,因此加强对药品的安全控制已经是刻不容缓,迫在眉睫。药品残留溶剂是药物在原料药、辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质,同时在实际的生产工艺中未被完全清除。药品残留溶剂的存在是一种潜在性的药物毒性危险,多年来一直困扰着药品制造商们。因此,对药品中残留溶剂检测方法的探索和优化是保障药品质量,提高药品安全的具有重要意义的研究工作。
在1997年,由美国、曰本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起的人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)颁发了关于药品中溶刘残留量控制的指导原则(ICH Q3C),规定了 69种有机残留溶刘及其检测限度;而我国药典从1995年开始就有相关残留溶劍的检测规定。在2005版中国药典里关于残留溶刘测定法的规定巳基本与ICH相关规定一致, 2010版药典更加完善了相关规定,并且对残留溶剂的限度要求越来越严格。由此可以看出,对于残留溶刹的检测是一项意义重大的药品质量控制工作,而该领域的相关研究也是最近几年来非常热门的研究方向之一。
【研究方法与技术路线】
SIM33在合成过程中使用了乙醇，异丙醚，乙酸乙酯，四氢呋喃，N,N-二甲基甲酰胺，二甲基亚砜等六种溶剂，其中乙醇，异丙醚，乙酸乙酯，二甲基亚砜属于三类溶剂，限度为0.5%;四氢呋喃和N,N-二甲基甲酰胺属于二类溶剂，限度分别为0.072%和0.088%。
检测方法：采用GC法检测
检测器：氢火焰化离子检测器（FID）
进样方式的选择：顶空进样
方法学验证需要考察的项目：
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