参芪扶正注射液指纹图谱的优化
参芪扶正注射液是由黄芪，党参组成，具有补中益气，活血化瘀的功效。广泛应用于国内临床。施海芹等【1】经大量临床试验证明参芪扶正注射液具有保护脏器和对抗急性心肌缺血的作用 , 并具对抗肿瘤药物的毒性作用 ;且能改善临床症状 , 解除患者痛苦 , 提高患者生活质量和免疫功能 , 具有增效减毒的作用。
党参为（学名；Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf. ）桔梗科植物。党参为中国常用的传统补益药，具有补中益气，健脾益肺之功效。郭立忠【2】临床试验得到党参有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。孙政华【3】经整合试验得到党参的主成分主要为甾醇类，生物碱，挥发性成分，及三萜类。蒋小飞等【4】得党参皂苷的最佳工艺为提取时间为36小时，提取温度为45℃，料液比为16。D101大孔吸附树脂为黄党参皂苷吸附的最佳树脂，洗脱液PH为9时，得到的党参皂苷浓度最高。
黄芪（学名：Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge.）豆科植物。其性温, 味甘, 归脾、肺经, 是传统的补中益气类中药之一, 具有补气升阳、益卫固表、托毒生肌和利水退肿之功效。孙政华等【5】经现代药理研究表明, 黄芪有增强机体免疫力、降血糖、利尿、抗疲劳、抗肿瘤等作用。黄芪药材所含化学成分众多, 主要有皂苷类、黄酮类、多糖类等。长期以来, 《中国药典》【6】中关于黄芪的质量控制主要是测定其黄芪甲苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量, 但李翔【7】指出这种仅靠药材中一个或两个单一成分来评定其质量的方法, 忽略了药材中多组分的协同作用, 无法体现中药质量和疗效的整体性。因此, 对中药这种多组分的复杂体系来说, 从多角度评价质量的指纹图谱分析技术是一种比较有效的方法。黄芪药材HPLC/DAD质量控制研究。崔红花【8】对黄芪药材的前处理条件进行考察,采用浸泡和索氏提取法确定提取溶剂,以正交试验设计优化超声提取条件,确定最佳的前处理方案为甲醇超声处理2次,每次20min。
叶婷等【9】认为由于药剂成分的复杂性，构建指纹图谱一般采用梯度洗脱，因为逐步提高流动相洗脱能力可获得较多色谱峰，提供更多指纹信息。在考察所需要的条件时，要对指标成分和非指标成分都予以考虑，由于药材中各种成分对检测器的吸收波长不同，以及对不同检测器的响应不同，在构建指纹图谱时也需要加以考虑。实际工作应用中通常使用多种联用技术，充分利用各检测器的互补性，从不同角度不同方法反映药材及制剂有效化学成分的全貌，并从各种图谱中得到所需要的结构信息。例如参芪扶正注射液有UV也有ELSD.
参芪扶正注射液为多组分复杂体系，建立中药指纹图谱能整体的反应其药品所含化学成分的种类和数量，并对药品质量进行整体的描述和评价。中药指纹图谱是一种综合的可以量化的坚定手段，建立在中药化学成分系统研究的基础上，有效判别药剂的真实性，优良性和稳定性。
现行的参芪扶正注射液的指纹图谱多分为两份，互为补充。张勇慧【10】以毛蕊异黄酮葡萄糖苷为对照品的供试品溶液，在紫外235nm处有最大吸收峰 梯度洗脱可获较好的峰形，分离度和适当的保留时间，因其对紫外响应明显，可以用紫外检测。张勇慧【11】指黄芪甲苷的一类皂苷则是在紫外光区末端响应，如果与前者在同一图谱中体现，可能会使反应时间过长，图谱过于大，而使响应峰过小而不易观察。张悦晗【12】指出蒸发光散射器在测定没有紫外吸收或仅在紫外末端有吸收的成分上有较大的优势和较广泛的应用，所以在测定含量较少的黄芪甲苷时通常使用ELSD检测，截取响应时间内反应图谱。但当中药药剂中黄芪皂苷的含量足够能响应出较好的峰形，则可与糖苷一类共同在紫外检测仪中检测。可以通过大孔吸附树脂后，可以使黄芪皂苷衍生物水解转化为黄芪甲苷，使黄芪甲苷富集含量增加。黄芪甲苷通常作为黄芪药材和含黄芪中药的质量指标。这就是这次课题最主要的研究对象。
宋艳刚等【13】在进样前处理中，通常使用浓度较高极性较好的甲醇溶液萃取，或通过D101型大孔吸附树脂柱洗脱富集。张旭【14】指出大孔树脂是一类具有大孔结构的有机高聚物吸附剂。其具以下优点，无有机溶剂，条件温和，可以避免皂苷类因加温而改变自身结构导致稳定性下降。而且树脂再生容易可重复性使用，无需特殊设备，工艺简单，所需溶剂简便易得， 适合工业化大量生产。王春怡指出【15】大孔吸附树脂能有效去除糖类和色素等水溶性杂质，使皂苷类纯度较高，有效降低吸湿度和粘性。可以通过改变树脂柱的孔径，比表面和构成类型来提高分离富集能力。
SOP上指纹图谱方法根据成分对紫外的响应波长区域不同而将参芪扶正注射液分割成两个图谱。不同的提取流程所保留的有效物质也不相同，耗时长。在保留所有有效成分的前提下，挑选合适的高效液相指纹图谱的检测器，直接进样，选择最适合参芪扶正注射液的指纹图谱方法。达到省时，省力的目的。
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