阿扎胞苷微生物限度检查方法适用性研究文献综述

 2022-12-22 07:12

阿扎胞苷微生物限度检查方法适用性实验

一、选题意义

胞嘧啶核苷类药物。能直接掺入DNA中，抑制DNA和RNA合成，可杀伤处于S期的细胞。常用于临床治疗骨髓增生异常综合症(MDS)，急性非淋巴细胞性白血病等疾病。在药品生产过程中，需要进行严格的质量把控以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。其中微生物限度检查方法是必不可少的内容。为确保产品质量，阿扎胞苷微生物限度检查的方法的科学性与完整性和检查结果的准确性与可靠性十分重要。

  1. 实验依据

《中国药典》2015年版四部

〈1105〉非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

〈1106〉非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

〈1107〉非无菌药品微生物限度标准

  1. 实验原则
  2. 适用性试验应按照《中国药典》2015年版四部〈1105〉非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和〈1106〉非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法的原则进行试验。
  3. 供试品的适用性试验一般应根据供试品的理化特性和生物学特性，采用适宜的方法制备供试液；一般制成1:10供试液进行试验。必要时，用同一稀释液将供试液进一步稀释。
  4. 如果供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。
  5. 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
  6. 适用性试验进行3次独立试验，以确保试验方法的有效性，保证产品质量。
  7. 实验内容
  8. 微生物计数方法适用性试验
    1. 计数原则：菌液组菌落数范围应在Nle;100cfu；若同一稀释级两个平板的菌落平均数不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。

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