一、拟研究或解决的问题
2013年3月，CFDA起草的新版GMP附件2《计算机化系统》在网上公开征求意见，这标志着我国医药企业计算机化系统即将进入更加规范化、法律化的阶段，计算机化系统验证也将从2003版《药品生产验证指南》的指南层面上升为法规层面。
GAMP是国际制药工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GXP法规要求出发，组织专家编写一套有关计算机化系统验证的指南文件。GAMP从1994年第一版到2008年的第五版，吸收了英国、欧洲和美国制药行业的意见，成为国际上公认的计算机化系统验证指南。
虽然2003版《药品生产验证指南》中对计算机系统验证提出了一个较完整的方案，但是在医药企业里却没有得到有效的实行。近年来，计算机化系统越来越多的在医药企业得到应用，被广泛地应用在药品研发、生产、储存、实验室及信息管理过程中，计算机化系统验证也更多的被制药行业所关注。但是由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证，对被监管公司和系统供应商进行计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了许多新的要求，所以一直是验证工作中的难点，我国医药企业在这一验证方面的经验也相对缺乏。目前在制药行业，对于包括自动化系统在内的所谓计算机化系统验证活动主要还是参照国际药物工程协会所制定的GAMP 指南， 即Good Automated ManufacturingPractice（良好自动化生产实践指南），尤其是它的最新第5 版GAMP5。因此，本文通过对GAMP5中有关计算机化系统验证的理论研究，找出一个进行计算机化系统验证的规范做法，提出我国医药企业进行计算机化系统验证的应用方案，给我国医药企业进行计算机化系统验证提出参考建议。
二、研究手段
通过对GAMP5中有关计算机化系统验证的理论研究，找出一个进行计算机化系统验证的规范做法，提出我国医药企业进行计算机化系统验证的应用方案。
研究方法：文献检索法、对比分析法
三、文献综述
通过文献检索研究发现，对计算机化系统验证的研究主要集中在如下方面：
1关于计算机化系统的概念
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