研究背景2016年我国食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》进行了修订，取消了药品电子监管码的规定，由企业建立药品追溯体系。
2018 年 10 月 31 日国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系的指导意见》：药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识以实现信息化追溯。
生产药品的流通、使用等全过程保持信息渠道的畅通，确保任何相关方能及时、准确获取信息。
新的指导意见中，不仅强调了落实企业主体责任的基础，也再一次确立了实现一物一码，物码同追的指导方向。
从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及血液制品等重点产品出发，到基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品，涵盖在内的生产企业，都需要尽快建立药品信息化追溯体系。
2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，该法明确提出将建立健全药品追溯制度。
同时指出，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
未按照规定建立并实施药品追溯制度，经警告未改正的，还会被处以十万元以上五十万元以下的罚款。
在新药管法发布前后，国家药监局陆续发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》、《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等多个指导意见。
在新药管法的统筹作用下，药品追溯非做不可。
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