一、研究背景
传统的临床研究以随机临床试验RCT为代表，主要是上市前研究，是指在特定的环境或者人群中开展的具有较高内部效度的研究。但由于其受试人群高度均一化，干预措施过于简单单一，严重脱离真实的临床实践场景，无法为近年来倡导的个体化医疗提供指导。而真实世界研究RWS（Real World Study）因其基于真实的临床实践，具有外部浓度高、无需严格设定、易于开展等优势，逐渐受到各国研究者的重视。
随着大数据和信息技术的迅猛发展，医疗和公共卫生平台的信息更加系统化、数据化，例如电子健康数据、公共健康管理数据、医疗系统数据等，这些被系统化存储的及时、全面的信息为真实世界研究的开展带来了便利。这些数据也被称为真实世界数据RWD（Real World Data），通过构建真实世界数据RWD体系再到开展真实世界研究RWS，最后实现真实世界证据RWE（Real World Evidence）的转化，可最终应用于药物有效性研究、药物经济学评价、疾病流行情况研究等。
国外对于真实世界证据RWE的研究已有了一定的探索，并且对其在药品监管决策中的应用有一定的认可。2016年，美国发布的《21世纪治愈法案》中不仅对真实世界证据有了初步定义，还增加“真实世界证据”条款，规定了真实世界证据在药物评审中的用途。之后几年，FDA通过创建《真实世界证据计划框架》和发布相关指南草案，鼓励将RWE用于医疗产品安全性和有效性的监管决策，扩大了RWE的使用范围。[7]同样的，欧洲药品管理局EMA自2014年起，逐步探索将真实世界证据RWE与大数据紧密结合在一起，例如英国通过和欧洲各国合作，共同提出使用RWE支持医保产品遴选和医保政策的制定。[8,17]
对于我国，系统性开展使用RWE支持药物监管决策的工作起步较晚，2019年起也相继推出了征求意见稿和试行文件，RWE如何辅助药品监管受到越来越多的关注。[14]但值得肯定的是，结合国内外相关案例和发展环境来看，RWE对于药品审评审批和监管决策有着很大的促进作用，该领域在中国和国际的发展前景较好。
二、研究意义与研究目标
在当前药品监管新形势、新标准提高、药品审评审批与卫生体制改革的背景下，真实世界证据这一新的审评与评价工具为药械监管与卫生体制决策带来了新机遇，国家药监局也发布相应的指导原则，表明了对真实世界研究所持的积极稳健的态度。但是，由于我国对于真实世界研究的理论和基础原理研究方面较为薄弱，与欧美等发达国家相比还存在一定差距，因此，我们能通过研究学习欧美国家已在该领域获得的研究成果，加强对RWE的认识，促进RWE向药械监管决策的转化，促进RWE在我国药品审评审批和监管中的应用。
目标1：理清RWD和RWE的概念。
目标2：梳理和分析欧美国家真实世界证据的发展过程和使用现状，罗列各自的特点和优势。
目标3；结合目标2，分析欧美国家RWE的应用能给我国带来哪些经验。
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