开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究的问题：
通过对生物制品数据保护的相关理论分析，对 TRIPS 协议中第 39 条第 3 款的解读，以及对主要西方国家生物制品数据保护制度的立法经验借鉴，针对中国药品的数据保护制度，尤其是生物制品数据保护制度的现状、存在的问题提出相关的建议和对策，探讨中国在现阶段建立生物制品实施数据保护制度的可行性及影响。
课题背景和意义：
随着生物制品产业的不断发展及其临床地位的不断提升，生物制品的数据保护问题越来越受到重视。因此，研究中国生物制品数据保护制度对于激励创新生物制品研发投入、促使生物医药产业转型升级以及积极应对国际谈判压力都具有突出的现实意义。应在系统分析国外已有制度先进经验的基础上，结合中国国情，探讨建立符合医药产业发展现状的生物制品数据保护制度。
文献综述：
1994年，TRIPS协议中第39条第3款条文规定，“当成员要求提交未披露过的试验数据或其他数据,以作为批准采用新化学成分的医药产品或农用化学产品上市的条件时,如果该数据的原创活动包含了相当的努力,则该成员应保护该数据,以防止不正当的商业使用。同时,除非出于保护公众的需要,或除非已采取措施保障对该数据的保护、防止不正当的商业使用,成员均应保护该数据以防被泄露。”[1]这一规定的提出，对各WTO成员国提出了实施药品实验数据保护的基本要求。根据TRIPS协议的有关规定,药品数据保护有两个含义:一是保证它不被披露;二是保护它不会受到不正当的商业使用。[2]由于该协议所具有的一定弹性，使得发展中国家与发达国家就在何种程度及采取何种方式保护数据产生了争议[10]。以欧美等发达国家为代表的知识产权出口国,要求其他国家建立提供药品数据保护的法律制度,相反发展中的知识产权进口国则认为不应该给发达国家的医药企业市场独占权,从而能以相对较低的价格获得必需的药品。[3]
数据保护制度有别于专利制度，其中，专利是政府、社会和原创者之间的“社会契约”：政府为原创者提供一段时间的市场独占权，作为条件以换取发明的公开；而数据保护并不具有这一性质，试验数据是由原创者付出相当大的努力获得的，提交数据的目的在于向政府主管部门证明创新药物的安全性、质量以及疗效[11]。近年来，生物药品在制药产业中占据的地位愈加重要，如何进行试验数据的有效保护，防止“搭便车”现象的产生正成为各国关注和争议的焦点。
美国和欧盟作为全世界医药创新水平最高的国家和地区，制定了最宽泛的，包括生物制品在内的药品试验数据保护范围。早在 1984 年，美国通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》 ( 也称Hatch － Waxman Act)就首次明确提出了药品“数据保护”[4]。2010年3月，美国颁布《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA），该法案规定了生物制品数据保护制度的具体实施程序。其中，新生物制品数据独占期为12年，前4年FDA不允许仿制药商提交生物类似物注册申请，后8年允许提交申请但不予批准。在欧盟,根据目前法规,所有按照集中审批程序批准的医药产品都有 10 年的数据专属期。[5] 2001年通过的2001/83指令，规定不可泄露与不可依赖原则，从此欧盟采取了通称为“8 2 1”的数据信息保护方式。[6]而日本的药品试验数据保护的保护范围则同其药品注册审批制度中规定需要再审查的药品范围是一致的。[12]详细了解上述各国对生物制品实验数据的保护梯度和管理模式，学习其先进经验，能够为中国在该领域的立法提供参考。
为了加入WTO，中国入世时为遵守TRIPS 39．3款做出了相关承诺，对含有新型化学成分的药品试验数据提供保护。在2002年的《药品管理法实施条例》第35条以及2007年的《药品注册管理办法》第20条中进一步以行政法规和部门规章的形式对药品试验数据保护的范围，即含有新型化学成分的药品进行确认。而对含有新型化学成分的药品，即NCE的法律界定十分模糊。目前的数据保护政策主要针对化学药品，对生物制品却少有惠及。[7]中国因此连续多年被美国列为《特殊301告》优先观察国家名录。此外，缺乏明确的生物制品数据保护实施办法也是我国的药品试验数据保护主要的问题之一。
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