研究背景
2005年，药房网成为国内首家获得《互联网药品交易服务资格证书》的合法网上药店。随着互联网技术的高速发展，药品互联网零售企业的数量不断增加。十几年来专家学者对于是否允许开放网售处方药存在很大争议，药品监管部门对其也一直没有明确的态度。2005年颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）规定了向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，将处方药排除在外。2014年5月，原国家食品药品监管总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中指出互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定，凭处方销售处方药。2016年12月，《互联网市场准入负面清单(第一批，试行版))》明确药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。2017年11月，原国家食品药品监管总局发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，明确药品零售连锁企业不得通过网络销售处方药。2018年4月，国务院发布《关于促进“互联网 医疗健康”发展的意见》，文件指出：“对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。2019年4月，药品管理法修订草案明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。而2019年8月，新版《药品管理法》却并未将处方药纳入网络禁售范围，而是有条件允许网售处方药。
据米内网发布的《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2018年中国实体药店和网上药店（含药品和非药品）销售规模达到6106亿元，其中网上药店的销售规模达到905亿元，市场份额占比已由五年前的1.2%连续增长至14.8%。由此，从一系列数据可表明，网上购药具有价格优势，方便快捷，品种齐全，保护隐私，且大部分消费者对网上药店持肯定态度[1-2]。另一方面，在中国老龄化问题日益严重的当下，随之而来的是慢性病患者数量的不断增加，患者定期到医院挂号看诊取药的重复流程不仅增加了其自身生活负担，同时也占用了有限的医疗资源，加剧了医院的就诊负担，这已经成为了一个不可避免且不容忽视的社会问题。因此，综上所述，网售处方药对个人健康乃至整个社会都造成了诸多问题，其现有与潜在的危害总体来说是多过其带来的益处的，例如：主要存在不合理处方、处方滥用等问题[3]。
研究目的
基于上述背景可以得知，从长远来看，开放网售处方药是未来发展的必然趋势。对于是否允许开放网售处方药的争议，其原因主要在于网售处方药的监管体系不成熟，其质量安全与消费者的合法权益得不到保障等。而纵观国外一些国家，例如美国、英国、德国、印度等国并没有因为监管困难就禁止互联网处方药经营，而是采取一系列适合自身国情的监管措施以确保网售处方药的顺利开展[3-5]。本文借鉴美国、德国、英国和印度等国的网售处方药监管经验教训，将网售处方药的发展阶段分为保守阶段、快速发展阶段、成熟阶段，分类归纳总结国外代表性国家网售处方药在准入制度、监管手段等方面的经验教训，并将其与我国的互联网处方药销售模式及监管方式进行比较，旨在为我国网售处方药监管工作提供理论依据及借鉴思路，从而试图分阶段提出一套符合我国国情的网售处方药监管体系。
研究意义
理论意义
药品是特殊商品，特别是处方药，关系到人民群众的身体健康和生命安全。在传统处方药销售环节，我国大力推行药品分类管理，对处方药实施严格的监管措施，努力防止发生“药害事件”和减少不合理用药。监管虽然一直都担负着重要的职责和作用，但也处在不断地完善和优化之中。其中，理论上的缺陷是制约监管工作不断深化和创新的重大短板。对于网售处方药来说，因其出现的时间不长，缺少理论上的支持和引导，又面临与传统处方药销售方式之间存在巨大差异的问题。目前，国内外专家学者对美国、英国、德国等国家的药品互联网经营监管相关研究有很多，大多数是对网络药店的规制体系或运营体系进行探讨，专门针对网售处方药监管体系的研究较少。而本课题通过对各发展阶段的代表性国家的网售处方药监管体系进行分析，探求国外的可借鉴经验并试图探索符合我国国情的网售处方药监管体系，为处方药网络销售创建理论体系。
实践意义
互联网销售处方药监管难的问题，是世界各国药品监管部门面临的共同挑战，这其中也不乏很多的发达国家。作为发展中国家的中国，更应积极地面对该挑战。我国应有信心并且应主动利用好当前互联网发展的机遇和优势，而不是一味地抵触禁止和全盘否定。[6]我国网上处方药销售则刚起步，监管工作也还处在不断发展和完善之中，藉此，对国外不同国家在网售处方药监管领域的具体做法进行比较分析，对于提升我国药品安全具有积极的现实意义。
研究方法
（一）文献调查
在CNKI、维普、万方、百链等中文数据库以“网售处方药”、“网上处方药”“网上药店”、“网上售药”、“医药电子商务”、“互联网药店”等中文检索词为关键词检索相关文献，在ScienceDirect、PubMed、Web of Science等英文数据库，以英文检索词“Prescription drugs”、“online pharmacy”、“Pharmaceutical e-commerce”等检索相关文献，对我国网售处方药的历史发展沿革和存在的问题、国外网售处方药监管体系的先进性与局限性等有了较为深刻的认识。
（二）比较研究
本研究通过比较分析国外典型国家在网售处方药监管方面的主要内容，挖掘各自的异同点，再结合目前我国网售处方药自身的发展背景与面临的困难和挑战，期望能够为适于我国国情的网售处方药监管体系提供更具灵活性和专业化的国际经验。
文献综述
国内网售处方药监管体系综述
我国互联网药品经营法律法规还不完善，存在第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题（周亮亮、田侃等[7]，2019）。医疗机构和实体药店销售处方药由属地食药监部门监管，而网售处方药不仅涉及省、市、县食品药品监督管理部门，还涉及工信、国家邮政等部门，目前食品药品监督管理局难以承受如此大的工作量（邓梅洁、殷东涛等[8]，2018）。建立药品行业协会，实行第三方监督，形成政府、药企、行业协会三者之间的监督（江晗[9]，2016）。我国只有一部部门规章和若干文件用于规范互联网药品监管，法律位阶总体偏低，监管制度存在监管内容诸多缺失、监管主体混杂、监管手段单一不足的问题（胡颖廉[10]，2014）。
国际网售处方药监管体系综述
国外的网售处方药监管模式依据国情各有不同，在借鉴经验时需与我国的情况对比后进行取舍。
美国是最早出现网络药店经营模式的国家，对于网售处方药的政府管制，主要通过美国食品药物管理局(FDA)和州政府两级管理。FDA负责监管网上药店是否销售未经批准的新药、伪劣药品和无有效处方的处方药。FDA与其他联邦机构之间相互配合，共同打击非法销售假、劣等危害人们健康的网上处方药品。州政府则负责管理本州网上药店的开办和药师的执业许可，并规定没有在本州注册开业的网上药店不能有向本州居民调配处方药的资格，严格明确了州政府的权力与职责。同时，国家药房管理协会（NABP）主导制定“网上药店开业站点认证”计划（VIPPS），只有通过NABP认证的网上药店方能获得VIPPS标志，进而获得处方药的销售权（陈层层、孙强等[11],2016）。
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