开题报告内容：
- 拟研究或解决的问题
为了满足患者的医疗需求和公共健康的利益，就某些类别的药品而言，有必要基于相比通常情况下不完整的数据批准药品上市许可。虽然还不能提供关于药品安全性和有效性的全部临床数据但当ＣＨＭＰ认可药品满足特定的要求时，可以批准条件上市许可。欧盟条件上市许可是ＥＭＡ支持药品开发促进患者尽早获得临床急需药品的途径之一。这一途径允许在不完整的临床数据的基础上尽早批准药物，而不是通常要求的临床数据。在这种途径下，附条件批准上市药品由于临床疗效和安全性存在很大的不确定性，所以要对通过附条件批准上市后的药品进行风险管理，旨在获得药品的完整数据。ＥＭＡ监督这些特定义务的履行，最终目的是：如果条件上市许可药品的完整数据证实其效益大于风险则推荐批准标准上市许可。
目前，我国对风险效益理念的理解和运用不够透彻，药品审评和上市后监测、再评价体系基本是脱钩。尤其是对于附条件获批上市的药品，上市后监管和企业强制性承诺的缺失，更是给药品安全使用带来巨大隐患。所以对附条件批准药品上市后的风险管理格外重要。本文将深入分析我国附条件批准上市药品的风险管理机制存在的问题，基于对欧盟附条件批准上市药品的风险管理机制的经验借鉴，提出完善国内附条件批准上市药品风险管理措施的具体建议，希望能够提高国内附条件批准上市药品的安全和质量
二、课题背景和意义
欧盟自2006年开始先后建立了附条件上市许可（2016年修订）、适应性审评（Adaptive Pathway，2014年 启 动） 和 重 点 药 物 审 批（PRIME，2016年启动）三个程序。附条件上市许可适用于正常按照技术指南要求开展临床试验的，用于治疗、预防或诊断严重损害身体状况的疾病的药品、预期用于紧急情况的药品和罕见病用药。监管部门认为该产品上市对公共卫生带来的益处大于由于缺少详细数据带来的风险，符合未满足的医疗需求，且申请人很可能能够进一步提供全面的数据，因此允许授予有效期一年的附条件上市许可。此类附条件上市许可要求申请人在一定期限内补充全面的数据，从而在履行该义务后通过再注册程序将附条件上市许可转化为无义务限制的上市许可。
我国目前针对加快新药审评速度已制定了一系列政策和措施，但在审评效率等方面与欧盟等发达国家和地区相比仍存在一定差距，尤其是在附带条件审批领域。虽然我国在2017 年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件中提出了“加快临床急需药品医疗器械审评审批，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市”的纲领性条款;然而并未颁布具体规则及相关细则，附带条件审批制度依然处于探索阶段。目前我国尚未全面启动附带条件审批通道的原因有2点:一是未能完整贯彻风险效益比的理念;二是没能实现我国的特殊审评体系和再评价制度的有效衔接。因此，我国面临着加快药品审评速度和建立完善的上市后药品的风险管理机制的双重压力。
三、文献综述
1、药品附条件批准上市
许多严重疾病的患者没有治疗方案，或治疗方案不满意，他们亟待从科学进步和前沿药物中获益。附条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。其目的是缩短药物临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。
姚雪芳,丁锦希,李鹏辉,张晓明,陈烨（2016）[1]指出，欧盟和日本在建立较为完善的优先审评和条件审批模式外，针对无法提交完整数据的药品可获得性或紧急情况下药品的可获得性情况，建立了例外审批模式以弥补其审评制度体系中的不足。我国人口基数大，尤其重大疫情暴发时，预防性、治疗性药物的需求迫切。目前国内尚未明确关于“替代终点”的相关界定，同时对准入标准、资格认证流程、上市后限制使用及确证性研究等内容尚未明确规定，需进一步完善。同时，建议借鉴欧盟例外审批的适用条件、审评机制细化该模式，从而使得该模式正在成为紧急情况下药品注册的一种补充，解决应急状态下的公共健康问题
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