开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
研究目的及意义
研究背景
生物医药产业兴起于20世纪70年代,基因药物、单克隆抗体、人工器官和基因治疗方法等的出现,帮助人类更好地解决遗传病、器官移植等医学难题,促进了人类医疗水平的提高。目前生物医药产业发展迅速,是人才、技术与资金密集型产业。生物医药产业的发展成为世界新一轮发展竞争的焦点 。[1]
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,[2]与原研药相比，生物类似药具有临床疗效，质量，安全性相似但是价格便宜的特点，可以节约政府的医疗开支，所以各国政府都鼓励生物类似药的开发。在2014年前，非抗体的治疗性蛋白类生物类似药在全球在研生物药物中占据主导地位，直到2014年，随着众多单抗类生物类似药的出现情况才发生改变。
纵观全球市场，2016年全球治疗性单克隆抗体药物市场超过900亿美元。而中国市场仅约10亿美元, 这其中超过2/3是进口抗体产品。[3]然而中国癌症患者新增病人数在全球占比高,中国癌症治疗领域对单抗药的需求远未得到满足。
2019年2月22日，我国生物医药公司复宏汉霖生产的利妥昔单抗，商品名汉利康获批准上市注册申请。作为我国首个按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,这不仅是对2015年2月国家药监局《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的成功实践,也是我国实现高端生物制品国产化的良好开端。
目的和意义
国内生物医药产业起步晚，而且与美国等发达国家相比具有资金实力弱，研发经验不足，国内垂直的立法不完善等劣势。单纯走开发新生物药的方向，风险高回报周期长。因此有针对得开发生物类似物，选择合理的研发方向，更符合中国国情和人民需要。同时提升企业盈利空间，保障企业生存。
研究方法
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