1.立题依据
1.1选题背景
随着经济高速的发展，人们在满足了各方面的物质需求的背后，是社会多种隐患的潜伏。自改革开放以来，我国的医用药品进入发展期，国家采取了相关的措施和程.序，逐步完善药品的监管体制，但时至今日，药害事件的频发为监管体制的现状敲响了警钟。近几年来，在我国频繁发生的药品安全的重大事件充分的说明了我们国家目前在药品安全监管方面还存在着相当多的问题，我国当前的机构改革仍然只有阶段性和过渡性的特点，更加重要的一点是监管部门的利益对药品监管政策影响的现象还相当大程度上的存在着。这就要求政府不仅仅要看到当前管理的现状和存在的问题，也要根据现状和存在的问题提出具体可行的防范措施，以达到提高行政管理效率的目的。而对于生产者和消费者而言，他们更加应该认识到食品药品安全的重要性、危害性和风险性。与此同时，在药品安全事故频发的情况下，我国的居民对药品安全的关注度也在不断地提高，药品的安全质量问题的影响也在不断地扩大。
近10年来，我国药品监管工作通过逐步健全的法律法规和不断加强的体系建设，对提高药品质量和群众用药可及性提供了一定保障。但是，近年发生的临床用药安全事件引起社会各界广泛关注。与此同时，在实施数十次“降价”举措后，部分药物品种的价格仍居高不下，部分居民仍无法获得有效、价廉的基本药物。这些现实问题并未随我国医药卫生体制改革的深入而发生明显改善。
因此，加强我国药品的安全监管意义非常重大。需要对现有体系存在问题以及体系面临的未来挑战进行客观分析，就提高药品监管体系的运作成效，提出进一步改进和完善的建议。建立有效的农药品安全监管体系不仅是保障我国药品安全的长效机制之一，而且是建立社会主义和谐社会的重要保证。
1.2国内外研究现状
1.2.1国外研究现状
- 欧盟的药品监管研究现状：欧盟的药品管理由欧洲医药评价署（EMEA）负责，由EMEA根据质量、安全和疗效3条标准颁发在欧洲的药品销售许可证。药品评价机构（EMEA）下设两个委员会即人用药委员会（Committee for proprietary Medicinal Product CPMP）和兽用药委员会 (Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)。
欧盟根据实际情况对法规进行适时修订和完善，将法规的修订和整理纳入药品监管的日常工作中，促进了欧盟药品监管的规范化。药品管理法是基于安全性、质量和有效性原则制定的，它要求申请公司必须提供药品上市许可证明性文件，注重对人和动物进行临床试验和前期临床试验所得到的结果，由法规监管机构对药品进行评估。其评估的前提是，药品生产企业必须依照欧洲药品管理局（EMEA）发布的《药品生产质量管理规范》进行生产，上市药品通过药物等戒监察、抽样和监测进行市场监察。药品管理法的制定通常采用两种程序：一是适用于欧盟部长理事会及欧洲议会的联合决定程序，二是只适用于各成员国的法规监管程序。从监管主体来看，欧洲药品管理局是欧盟药品监管的主体，主要通过评价和监督人用和兽用药物，促进和保护公众和动物健康。EMEA汇集了各国的优势资源，有助于药品监管工作的开展。集中审批程序是EMEA进行药品监管的重要方式，通过集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中的市场上都可随意销售。同时，欧盟还设有非集中审批程序，由成员国自己进行决定，通过此程序获准上市的药品，只能在获准国家销售。EMEA还同时设有药品安全监察处，对药品的安全性进行持续不断地监测。如果药品不良反应报告建议修改药品的效益风险平衡，那么EMEA会采取适当行动。欧盟不仅具有强大的政府力量，而且还非常重视行业自律组织的药品监管中的作用。欧盟将监管中的审查认可工作委托给行业协会等组织机构来执行。
- 美国的药品监管研究现状：美国的FDA是世界上最有权威的食品药品监管机构。在100多年的历史中，FDA已经建立了完整的监管制度，同时随着医药产业新情况的出现，FDA也在不断地改变和革新，但是变革始终是以保障美国人民的健康为方向，保证药物更加安全有效为监管主线。
美国药品安全监管历来重视立法建设，通过不断完善法律法规为监管提供依据，同时严格的监管可以有效避免各种灾难事件的发生。1906年，美国颁布了第一部食品和药品法案。1938年，美国国会通过了美国食品药品监管政策史上具有里程碑意义的法案《联邦食品、药物和化妆品法案》，该法案起因于1937年的“万能磺胺”灾难。该法案要求新药必须证明其安全性，从而重新构建了药品法规新体系；对不可避免使用的毒性物质，制定安全标准；授权对药品厂家进行检查。1997年FDA颁布《现代食品与药物法》，降低了医疗产品审查标准，以加快新药上市。2005年美国通过Grassland提案，提出建立独立于FDA的药物安全办公室、给FDA更大权力、加大临床研究监督力度，要求药品生产者进行上市后安全监测等措施。经历百年发展之后，FDA已成为全世界最大的、制度最完善的药品监管机构，全球最大的食品与药物管理机构之一，在全美下设150多个办公室和实验室，有雇员9100多人。FDA的工作不受地方州的管辖，保持相对独立。FDA的监管人员从上到下互相协调，确保FDA的监管部门能及时发现、解决问题，从而在全国范围内构成一个独立、强大、权威的药品监管网络。目前，FDA已建立起事前、事中、事后监管一体化的全程监管体系，并将药品监管的重心放在事前预防上，通过建立科学的管理机制，减少药品违法行为的发生。行业自律性组织在美国药品监管中起着重要的作用。如美国药师协会在协助FDA编纂美国药典和处方集，规范药剂师的行为，提供药学服务等方面发挥了重要作用，成为FDA的有力助手。医药行业协会组织代表可以进入白宫和相关政府部门，与高层领导及政要平等对话，甚至还会对相关问题讨价还价。这种制度安排对自律性组织参与国家政治，将社会问题上升为公共问题，从直接影响执政者的决策。
- 日本的药品监管研究现状：日本所生产的药用辅料通过有关机构的检验才能流放到市场。日本针对药用辅料制定了各种类型的标准，比如：许多药用辅料都收藏在了《日本药局方》（即日本药典）中，而其他的药用辅料则可在《医药品添加物规格》中找到相关的描述。不仅如此，日本厚生省医药安全局审查管理部门组织、大阪医药品协会、日本制药工业协会还会定期按照《日本药局方》的药用辅料收藏状况对药用辅料的使用标准和规格进行修改与完善，特别是药用辅料的性状、来源、用量、检查方式、贮存方式、干燥失重、药用途径、纯度测试等等。为进一步规范药用辅料的使用，《医药品添加物事典》应运而生，它是由日本医药品添加剂协会制定的，事典对日本常见的药用辅料的使用途径、成分、用量、制作方式等进行了详细的描述。日本政府十分重视药用辅料的管理，不但制定和出台了各式各样的药用标准，更重要的是进一步规范了辅料给药途径，如果有新研制的辅料，那么日本政府机构会立即调查该辅料的使用史。在管理药用辅料的过程中，日本行业协会作出了巨大的贡献，其所提供的关于制药企业的信息是国家制定辅料标准的重要依据，在整个监管过程中成为了政府、法规、企业之间的纽带。
1.2.2国内研究现状
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