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开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一．研究背景 我国的医疗卫生事业的发展状况是关系全民健康的重大民生问题。国民经济的繁荣稳定发展带动了卫生健康事业的不断进步，2008年以来，我国卫生总费用逐年增加，卫生总费用增速年均保持在10%以上。《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2020年全国卫生总费用预计达72306.4亿元，相较2019年，同比增长达到10.91%。在医疗卫生事业快速发展的同时，医疗费用尤其是药品费用也迅速增加，部分对重特大疾病有显著治疗效果的药品由于有专利法的保护，其价格高昂患者难以承担。若直接将这些药品按照市场价格纳入医保目录，医保基金将难以承受。 2009年4月中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出要积极探索建立医保经办机构与药品供应商、医疗机构的谈判机制，发挥医疗保障对药品费用以及医疗服务的制约作用。此后历时六年，经过多次探索，卫健委于2016年5月和药品生产企业达成共识，完成国家首次药品价格谈判。2017年3月，由人社部主导的第二批国家药品谈判开始对44个拟谈判品种展开讨论与分析，这也是医保药品准入的首次国家谈判。最终将利拉鲁肽注射剂等36种药品谈判成功。2017年到2021年间我国先后开展5次医保目录准入谈判，2021年12月，国家医保局联合人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，将275个药品纳入《协议期内谈判药品目录中》 国家谈判药品进入医保目录后，要真正达到惠及患者的目的则需要将谈判药品政策进一步落实。2017年7月19日，人社部发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号）文件，指出将36种谈判药品按谈判的医保支付标准纳入乙类目录，同时要求地方加快推进目录调整，尽快发布实施。随后人社部和卫健委联合下发《关于做好36种谈判药品集中采购的通知》（国卫办药政函〔2017〕856号），规定36种谈判药品直接在省级采购平台上公开挂网，打通医疗机构的药品采购环节。2021年为了推动国家医保谈判药品落地，提高谈判药品的可及性，国家医疗保障局会同国家卫生健康委印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号），指导各地遴选符合条件的谈判药品纳入“双通道”管理。） 国家医保局成立以来，大力推进药品目录管理改革，建立健全目录动态调整机制，医保药品目录调整周期从原来的最长8年大幅缩短至每年1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保药品目录。医保目录准入频率大幅加快，而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化。改革前，大部分药品上市后都是“先进医院，后进医保”，药品有足够的时间经历市场推广、临床使用经验积累、临床专家认可、广泛使用这一过程。改革后，变成了“先进医保，再进医院”，对医疗机构快速准入和临床医生短期内广泛使用提出了更高的要求。客观上讲，部分谈判药品出现“进院难”现象，在一定程度上是深化医保药品目录管理改革的结果。为破解“进院难”，拟将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，努力提升药品可及性。 根据我国国家医保局和卫生健康委员会发布的《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道管理机制的指导意见》，“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。医保部门通过“双通道”，保障患者能够买到已纳入医保的谈判药，与此同时，保障患者在定点医药机构购买谈判药品时能享受到医保报销待遇，且报销政策一致。“双通道”把药店纳入进来，是为了发挥定点零售药店分布广泛、市场化程度高、服务灵活的优势，与定点医疗机构互为补充，形成供应保障合力。各地医保部门要坚持“公开、公平、公正”的原则，确定遴选标准和程序，将资质合规、管理规范、信誉良好、布局合理，并且满足对所售药品已实现电子追溯等条件的定点零售药店纳入“双通道”管理，及时主动向社会公开。建立健全“双通道”定点零售药店退出机制，适度竞争、有进有出、动态调整。为进一步提升让国家医保谈判药品供应保障水平，更好满足广大参保患者合理的用药需求，国家医保局明确提出用遴选方式确定定点药店，动态调整。因此，“什么药店能进双通道”成为了双通道管理中最重要的问题之一。本文主要研究各地医保部门和政府如何制定双通道药房的遴选标准和准入程序，如何管理双通道药房的名单，做到有进有出，动态调整的同时保证双通道药房的质量，真正发挥出药店的优势，提升群众的获得感。 二．研究意义 制定适合的遴选标准，定点零售药店对发挥“双通道”药品供应保障起积极作用，同时完善双通道药品的管理体系
3.专业高效的配合：参保人得以顺畅办理各项业务。 三．论文大纲 1.摘要 2.1研究背景及意义 2.2当前问题的现状 3.“双通道”药房遴选 3.1政策梳理 3.2遴选维度 3.3遴选标准研究 4.未来前景和改进方向 四．文献综述 1.研究背景 在四川等地先行实践经验的基础上，2021年5月10日，国家医疗保障局、国家卫生健康委员会发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，明确定点零售药店与定点医疗机构一起，形成国家谈判药品报销的“双通道”。此后，各省政策细则相继快速出台，“双通道”管理模式在全国各地积极推进。6月18日,国家医保局召开'国家医保谈判药品配备机构名单（第二批）新闻发布会。会上发布的数据显示,截至5月31日,2020年谈判新增进入国家医保目录的92个药品完成了在全国8.4万家定点医药机构配备,其中定点医疗机构3.2万家,定点零售药店5.2万家,占比达61.9%。从品种看,富马酸伏诺拉生片等5个药品在全国32个省份（含兵团）均有配备,73个药品覆盖省份已超过20个省份。再加上数量更多的、之前已经是“双通道”报销的门慢、门特药房，2021年11月，浙江省医保局发布《关于落实国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》，要求建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录公布后三个月内，做到国谈药品“应配尽配”；同时明确，在2021年11月底前，原则上确保县（市、区）域内至少有1家“双通道”药店。在疫情防控与医保新政、医院准入等政策加持下，处方药院外市场成为零售博弈新高地。“从近几年零售监测数据来看，处方药在零售终端的销售占比不断增长。零售药店也从1.0时代线上线下各自单打独斗的状态，逐步走向2.0时代线上线下相融合的数字化服务生态。” 2.研究背景 建立国谈药“双通道”管理机制，是医保部门推动“国谈药”落地的积极探索。“双通道”政策不论从现实还是长远来看，对于药品零售业都有着举足轻重的意义。“让患者有药可用，用最少的钱买最好的药”，连云港市医保局负责人的这句话很好的总结了“双通道”的管理理念。双通道政策的实施，很大部分是为了解决一些医院买不到医保药品的问题。为什么一些医保药品“进医院难”？首先它有严格的准入程序，而且多年来这个模式没有太大变化。但是，医保目录的准入频率却在大幅加快。2020年版《国家医保药品目录》内药品总数已经达到2800种，目录调整周期也从原来的最长8年缩短到每年1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保药品目录。改革前，药品是“先进医院，后进医保”，药品可以有足够的时间经历市场推广、临床使用经验积累、专家认可等过程。现在，很多药品是“先进医保，再进医院”，这就对医疗机构的快速准入，以及临床医生短期内广泛使用提出更高要求。比如目前全国大部分三级甲等医院药事委员会召开的频次是一年一次或者半年一次，而国谈药品进入医保的有效期只有两年，就很可能出现谈判药还没进医院，就过了国家医保目录协议期的情况。另外，医院对配备药品的数量也有限制。按相关规定，800张以上床位的公立医院，配备药品的品规数不得超过1500种，其中西药1200种、中成药300种。一些已经足额配备药品的医院，如果要新增药品，就需要调出相应数量的药品，必然有一定的难度和阻力。同时，公立医院取消药品加成等因素，也影响了医院配备药品，特别是费用较高的创新药的积极性。“双通道”的建立首次从国家层面，将定点零售药店纳入医保药品供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策，是处方外流、医药分开的重大突破口；其次，“双通道”药品不但直接纳入医保统筹基金支付，在某些地区实行单独支付、不计入医保基金预算总额，进一步促进了医疗机构处方外流，对药品零售业来说是绝对的、巨大的增量。 3.正文 （1）双通道药店的发展现状和压力 DTP（direct to patient）药房是具有产品经销权并直接向患者销售药物、提供更有价值的专业服务的新时期药房，主要负责价格高昂、适应证治疗难度较大的肿瘤药品与慢病用药等，已逐步成为创新药上市后的主要销售渠道。如3个PD-1药物，以君实的特瑞普利单抗（toripalimab）、恒瑞的卡瑞利珠单抗（camrelizumab）、信达的信迪利单抗（sintilimab）为例，2019年三种药品销售额分别为7.74亿元、10.8亿元和10.2亿元，DTP药房销售额占比分别高达90%、94%和95.9% 2021年5月国家提出通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。在此政策框架下，DTP药房成为了承载“双通道”药品使用管理的重要载体，需与患者、医生、供应商以及医保经办管理方等多方主体相互配合协调，发挥双通道前端端口驱动力的关键作用。近年来，随着医药分开等医改政策的推进，DTP药房在我国萌生并快速发展。DTP药房模式是在我国深化医保制度改革大背景之下,尝试推进的一种新型专业化药房模式,符合发展潮流,能有效地满足各利益相关者之间的需求,但由于是新鲜事物,目前发展尚不完善。社会药房供给通道中，患者凭借医院医生开具的处方，直接到社会药房购买使用药品，并享受统筹基金报销的同等待遇。该通道与医院供给通道的最大区别为，通过处方外流形成住院/门诊药品的院外循环。由于谈判药品在院外完成处方调配、供应、使用和监管，脱离了医院的治疗控制系统和费用控制系统，存在较大的安全风险和基金控费风险。DTP药房，国谈药结算的特药药房和慢病结算的门慢、门特药房，是现在“双通道”药房的前身。由于“双通道”药品严格执行与“零差率”的医院同价，药店所能赚的也就是3-5个点的配送费，比如以特药经营为主要业务的思派大药房整体毛利率不到8%，而传统线下连锁药店毛利率一般在30%以上，“双通道”药店的经营压力可见一斑，只能从品类管理、顾客价值挖掘上做文章。有观点认为，在医保双通道”、慢病长处方等政策合力下，处方外流的步伐得以加速。但不得不注意的是，处方药在零售药店的经营逻辑与OTC有不同，特别是处方药板块，工商企业之间存在着更为紧密的合作关系。 政策驱动下，现阶段有更多的药企愿意踏入处方药零售市场，用专家资源、产品优势、营销体系和互联网等优势，与遍布全国的零售药店进行深度合作，以提高药店的药学服务能力。 从经营品种上来看，虽然国谈品种数量较少（但也在不断扩充中）——2021年国家医保谈判目录275种，按规定各省级医保部门有权在此基础上全部纳入或者酌情删减。但“双通道”药店还可经营慢病统筹报销品种、普通医保目录药品、乃至非医保药品，通过“双通道”药品引流吸客，通过其他药品改善毛利结构，分担“双通道”药品低毛利的经营压力。互联网裹挟下，国谈药品、处方药在零售终端正在发生变化，2020年城市实体药店化药与处方药的份额逐步提升，如单抗、替尼类抗肿瘤药、通过DTP药房等院外渠道拉动了实体药店规模的增长值，其中，处方药规模份额已上升至52.8%。抗肿瘤药在PD-1、替尼类新药、生物类似药等新品刺激下，市场规模再创新高，“双通道”全面落地后，部分处方药销售增速有望继续走高。 （2）双通道药店的要求 “双通道”目录药品是稀缺资源，厂家对销售渠道严格管控。所以，享有“双通道”打开后增量红利的多是原有的批零一体国有主渠道企业和头部连锁药店。据统计，DTP药房全国TOP15企业中，批零一体化企业占66%，互联网医疗药房占21%，传统线下连锁药店只占9%。随着各省地市、区县相继放开越来越多的“双通道”定点药店，定点药店“拿不到品种”的抱怨声音四起。放开更多的销售终端，本应对厂家是求之不得的大好事，但厂家团于区域部门利益，或原有渠道既得利益者的阻挠，如果使保证患者急需的国谈药品可及性的便民、利民之举变成了变相的垄断，则完全与国家政策的初衷背道而驰。当然，特药厂家严格选择、控制销售终端，更多的还在于“双通道”药店对于基础建设、药学服务软硬件有着极高的要求，使得厂家不得不提高了门槛.“双通道”药店需要具备与医保信息平台、区域电子处方流转平台对接的信息管理系统，以确保患者信息、处方信息、药品信息、医保审核及支付信息等可在多机构间全面、准确、及时交互和被监管；要能做到储存、运输、配送等全体系冷链管理；要与医生、医院、药企建立合规高效的联系机制，以保证处方的来源、产品的供应和结合临床对患者用药更专业的指导，等等。为了适应“双通道”药房对专业的高要求，一些地区如嘉兴市、泰兴市等地设立了医保药师制度。医保药师除了审方和对患者用药指导外，还要进行后续跟踪服务以及真实世界的数据收集；协助患者医保报销服务，还承担了医保基金监管、医保控费的职能，做好医保基金的“把门人”。 （3）双通道药店发展前景 “双通道”药店不但是连锁药店新的增长点，特药连锁还有望形成独立的商业模式，上游为医生和药企提供真实世界的数据跟踪，中游提供药品福利健康管理PBM服务，下游为患者提供药物治疗管理MTM服务、提供医保商保多元共付等服务。可以说，“双通道”药店的强专业、重服务模式，真正开启了药店从经营到服务的转型升级。以特药经营为主要业务的思派大药房和湖南达嘉维康已提交IPO，在传统连锁药店的同质化竞争中，在细分领域，有望出现弯道超车的龙头。 五．参考文献 [1]医保药品目录调整之退出机制的国际经验借鉴[J].岳晓萌，李钰翔，赵绯丽，贾方红，吴久鸿.医药导报，2021，40（2）：158-162. [2]苏霞，李惠军，孙鹤.澳大利亚药物经济学评价指南及其借鉴[J].中国合理用药探索，2021，18（7）：10-14. [3]国家医保谈判药品省级落地管理典型模式研究[J]. 谢金平,邵蓉.中国卫生经济.2020(06) [4]当下正是埋首耕耘时 评《“双通道”药店，谁的盛宴》[J].庞然.中国药店.2021.11.15 [5]医保部门为双通道护航[J].杨剑英.中国药店.2021.10.15 [6]“双通道”不可阻挡，工零携手破局[N].张松.医药经济报.2021.07.22 [7]“双通道”框架下的DTP药房管理模式研究[J]陈一，丁锦希，陈烨，李伟.世界临床药物.2021.9.10 [8]“双通道”驱动DTP药房专业化转型[J].张蓝飞.医药经济报.2021.7.01 六．运用的理论与方法 1、文献资料法：检索中国知网（CNKI），维普数据库，万方数据库等中文数据库和Web of science，PubMed，Elesvier等外文数据库，查阅、浏览与双通道政策，医保政策和药房发展相关的文献和内容 2、政策比较法：本研究拟通过检索我国相关地市、相关部门的规范性政策文件、统计年鉴和年度报告等，梳理比较各个地市对“双通道”药房遴选标准，总结出各地政策的特点、差异，以此为“双通道”药房遴选标准提供参考。 学生签名： 年 月 日 |
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指导教师意见： 1、对文献综述的评价 从文献综述可以看出，该生参阅了大量文献，对国内地区“双通道”政策进行了研究，对“双通道”药店出现的原因进行分析，文献综述条理清晰，结构合理。 2、对本课题的深度、广度及工作量的意见和论文结果的预测 本课题拟梳理我国国家谈判药品落地的难点、各省“双通道”政策，总结分析我国“双通道”药房遴选的条件，具有一定的深度及广度，本课题工作量和难度适中，经过努力，预计可按期完成。 |
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