一、本课题拟研究或解决的问题:
1、临床试验中药物优效性及非劣效性研究如何选定检验的界值
2、临床试验中药物优效性及非劣效性研究样本容量的估计
3、以上两者对检验效能的影响
4、检验效能过低时该怎样调整
二、采用的研究手段
1、查阅书籍文献关于FDA,EMEA以及ICH关于临床试验优效性和非劣效性界值的制定等。
2、运用统计学方法判断更合理的界值和对样本容量进行合理估计
3、实例数据分析方法判断合理的界值和合理的样本容量对检验检验效能的重要作用
三、文献综述
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