红霉素眼膏2.0g保洁头包装规格工艺验证一、课题概述红霉素眼膏是大环内酯类抗生素眼用制剂，产品已升级为无菌制剂，从辅料的处理及灭菌方法到生产配制过程的无菌工艺控制，再到包材软管的灭菌等，每一道环节都要进行相关的验证或者确认，并持续对生产和质量相关的管理及操作人员进行生产操作和无菌行为规范的培训，充分保证本产品生产过程控制的无菌操作。
白敬宇制药责任有限公司已按照无菌制剂要求对厂房与设施、生产环境、水系统、其他公用工程系统、生产设备、检验方法、生产设备清洁、灭菌工艺、生产环境消毒、无菌模拟灌装、原辅材料处理等一系列的验证或确认。
因市场和用户体验需求，现拟增加带保洁头的衬塑铝管，本次对此变更进行3批同步补充工艺验证，以证明将原衬塑铝管变更带保洁头的衬塑铝管后仍能够生产出符合质量要求的产品，并具有重现性。
二、内容和目的针对无菌眼用制剂红霉素眼膏变更后的内包材带保洁头的衬塑铝管的适用性进行研究，在红霉素眼膏配制完成后，跟踪使用带保洁头的衬塑铝管灌装生产操作的全过程，从灌装过程中的软管适用性和对产品质量影响两方面进行研究，同步跟踪三批产品验证，以确认变更后的保洁头的衬塑铝管对于无菌制剂眼膏质量风险较低，以此证明将原衬塑铝管变更为带保洁头的衬塑铝管的可行性。
按照验证方案的操作方法操作可以生产出符合中国药典2015版要求的产品，并具有重现性，确认带保洁头的衬塑铝管对于无菌眼膏生产的适用性。
三、课题工作过程（一）制定验证方案：验证过程风险评估及验证范围1、利用风险分析工具的失效模式与影响分析（FMEA）对红霉素眼膏工艺过程进行风险分析。
具体如下（从风险严重性、风险发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级)。
（具体见附件）风险优先数（RPN）=风险严重性(S)* 发生的可能性(P)* 可检测性(D) 风险评价： RPN＜6为低风险，可接受； 6le;RPNle;12为中等风险，合理可行降低； RPN＞12为高风险，不可接受，必须采取措施降低风险。
2、风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对红霉素眼膏工艺过程进行风险分析，以确定红霉素眼膏的验证项目的可靠性，根据风险评估，得出风险项目并进行改进。
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