1.课题名称:紫杉醇注射液的含量测定方法学研究
2.研究目的:建立紫杉醇注射液含量测定方法。
3.研究意义:
药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,在鉴别试验和纯度检查保证专属性和纯度的情况下,应着眼于准确性、稳定性和可重复性选择含量测定方法,并验证方法的可行性。在紫杉醇注射液的含量测定方法学研究试验中,我根据中国药典和目前文献报道的方法,以紫杉醇为定量依据,配制各种不同浓度的试液,对其中紫杉醇注射液含量测定方法进行了方法学研究。
4.文献综述:
紫杉醇(paclitaxel)是一种从短叶紫杉树皮中提取的具有抗癌活性物质,为一种新型的抗微管药物。其是一种高效细胞毒素, 主要以抑制微管蛋白合成来抑止癌细胞分裂, 特别是对卵巢癌, 乳腺癌及黑色素瘤有突出疗效。
紫杉醇几乎不溶于水,无法实现口服给药,只能通过静脉注射。现在临床使用的紫杉醇制剂是用聚氧乙烯蓖麻油(Cre- mophoro EL)与无水乙醇1:1混合制成的油剂,注射给药前用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释到给药浓度。这种药物载体有副作用,会引起药物性皮疹、呼吸急促、支气管痉挛、低血压等过敏反应。在临床使用时需要进行脱敏治疗。我单位研发的产品使用不含蓖麻油的非水溶剂,增加了产品的溶解度使紫杉醇完全溶解,在临床使用时以20%中长链脂肪乳稀释,降低了蓖麻油的毒副作用。
药物含量是评价药品质量的重要指标之一,为保证紫杉醇注射液的质量,实现临床用药安全可靠,作者尝试建立了反相离子对高效液相色谱法。实验由流动相比例筛选,确定溶剂,溶剂与辅料的干扰性实验,线性关系,精密度,重复性,准确性,专属性,稳定性等多种实验组成。该方法准确,重复性好,专属性强,与中国药典2010年版收录的紫杉醇含量测定方法相比较,具有简便、快速的优点。
5.实验所用仪器和试药:
美国安捷伦公司Agilent 1100高效液相色谱仪:包括Agilent 1100 G1322A在线脱气机、Agilent 1100 G1311A四元泵、Agilent 1100 G1313A自动进样器、Agilent 1100 G1316A柱温箱、Agilent 1100 G1315B二极管阵列检测器(DAD)。
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