盐酸氨溴索颗粒分析方法的验证课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）盐酸氨溴索临床应用于呼吸系统，老年性慢阻肺疾病（COPD），新生儿呼吸系统，体外循环心脏术（CPB）后的肺保护。
盐酸氨溴索主要作用于呼吸道分泌细胞，调节粘液性及浆液性物质的分泌，使浆液分泌增加，还能裂解痰液中的酸性糖蛋白的多糖纤维，抑制粘液腺和杯状细胞中酸性蛋白的合成，降低痰液的粘稠度，使痰液稀薄，易于排出；同时该药也可增加呼吸道纤毛的运动频率和强度，促进痰液排出及呼吸道的自净作用。
当氨溴索浓度达到10－4mol L 时，能明显抑制组胺所诱发的平滑肌收缩；当浓度达到10－3～10－4mol ／ L 时，豚鼠的肺平滑肌完全松弛，表明氨溴索有镇咳作用， 且对组胺所诱发的气道平滑肌作用更为明显。
盐酸氨溴索具有明显的抗氧化作用，对反应性的自由氧基团的肺部疾病病变起到重要作用。
有研究表明，氨溴索对中性粒细胞产生的H2O2具有很强的抑制作用；此外，氨溴索还能激活细胞内的谷胱甘肽系统，促进细胞内谷胱甘肽（GSH）的合成，从而对抗氧自由基的破坏作用。
本课题是盐酸氨溴索颗粒分析方法的验证。
盐酸氨溴索颗粒，主要成分C13H18Br2N2OHCL，它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰。
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。
方法验证是一个持续的发展过程，在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订或药典规定的常规方法用于新药，则质量标准分析方法需要再验证。
再验证应证明分析方法能保持其性能适用于相应的检测要求。
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