维吾尔药《热合美康宫栓》成型工艺研究及其稳定性考察文献综述

 2022-12-08 04:12

热合美康宫栓是结合著名维吾尔医药古籍《卡地尔方剂集》(Karabadin Kadiri),《卡拉巴丁爱在木和艾克买力》(Karabadin Azam wa Akmal) 等中“拍日孜节”处方,以吐尔地·买买提阿訇以及他女儿沙衣甫汗长年临床经验调整而来,并长期在临床中应用,利用现代制剂工艺技术和方法来研发出来的妇科用栓剂。是由和田地区维吾尔医药研究所承担的高技术研究项目。在和田地区维吾尔医药研究所实习过程中参加到本课题。

热合美康宫栓的原始处方包括该处方由石榴皮、石榴花、玫瑰花、没食子等维吾尔医药常用的药材组成。原剂型是传统、原始的原药材粉末直接插入用药部位(腔道),这样虽有治疗功效,但是不可避免腔道感染。热合美康宫栓是在原始处方的基础上通过对处方各个成分进行分析、药材提取工艺研究和制剂成型工艺研究来对剂形进行创新开发出来的。对剂型进行改造后,解决原剂形的缺陷,为患者的使用、储存、携带带来方便、疗效确切、剂量确定的新剂型药物。通过对新剂形成品进行稳定性考察,研究了热合美康宫栓得出注册所需要的稳定性数据。

  • 研究目标

本课题包括在前有的研究的基础上对热合美康宫栓进行成型工艺上的研究以及跟课题组完成对热合美康宫栓的稳定性考察。通过成型工艺研究和稳定性考察试验学习并掌握妇科栓剂的制备工艺、稳定性考察等实验设计及其实验步骤,同时提高试验研究,实验设计和实验操作能力。

通过对热合美康宫栓成型工艺的研究来解决原始处方存在的安全性差,储存不方便,剂量不确定等缺陷。通过对新剂形成品进行稳定性考察,研究出本药物在温度,湿度的影响下随时间变化的规律,为其生产、包装、贮存、和有效期提供科学依据。

  • 研究手段及研究计划:

课题由热河美康宫栓成型工艺研究和稳定性研究两部分研究。实验研究手段以及试验计划安排如下:

1、成型工艺研究

常用的栓剂基质分为油脂性基质和水溶性基质。按照热合美康宫栓处方的特点选择合适的基质。用热熔法对栓剂成型温度,浸膏粉和基质的配比进行筛选,并根据成型栓剂的外观硬度,融变时限等因素选择最佳成型温度和浸膏分和基质的最佳配比。选择鸭嘴型模具为热合美康宫栓的成型模具。参考相关文献和在实验过程中参考各方面影响,对成型工艺进行研究。

用混合酸甘油酯为基质,采用热熔法对热河美康宫栓成型温度,浸膏粉和基质的配比进行筛选,并根据成型栓剂的外观硬度,融变时限等因素选择最佳成型温度和浸膏分和基质的最佳配比。

1.1 仪器与试药

1.1 .1仪器 栓剂模具(长沙市楚泰制药机械设备有限公司),浸膏粉碎机(中凯机械厂,型号 FWF-20),电子天平(金姚市金诺天平仪器有限公司,型号YP5000),恒温水浴锅(上海齐欣科学仪器有限公司,型号HWS-24),真空干燥箱(上海齐欣科学仪器有限公司,型号D27-KO90),旋转式蒸发器(上海亚荣生化仪器厂,型号RE-5298),融变时限检查仪(天津药典标准仪器厂,型号RBY-4)。

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