三种口服制剂微生物限度检查方法学验证
摘要:目的 建立莫西沙星、吉美嘧啶和奥替拉西钾3种口服制剂的微生物限度检查法。方法：根据中国药典2010年版附录采用常规法，培养基稀释法，薄膜过滤法等方法对样品进行微生物限度检查的方法学验证，采用3种方法分别考察3种口服制剂对5个验证菌株的计数回收率,对控制菌的检查法进行验证。
预期结果 分别建立3种制剂的微生物限度检查方法，其计数回收率及控制菌检查均符合中国药典2010年版的要求。
关键词: 微生物限度；方法验证；培养基稀释法；控制菌，回收率
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、真菌数、酵母菌数及控制菌数。《中国药典》2010年版规定，当建立药品的微生物限度检查法时，应进行细菌、真菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、真菌及酵母菌数的测定。含抑菌成分的口服制剂的微生物限度检查，必须消除供试液抑菌活性后，再根据中国药典规定的方法进行检查。同时，所采用检测方法需进行验证试验，以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。根据中国药典规定,供试品微生物限度检查应先进行方法的验证,确认供试品在所采用的检查方法和检验条件下无抑菌作用,以保证供试品所污染的微生物能充分检出。如何断定供试品具有抑菌作用,在染菌限度检验中,一般常根据不同稀释度的菌数变化和阳性对照菌能否正常检出等方法来判断。不同品种的抑菌作用强弱不同,要消除其抑菌活性所采用的方法也不相同,因而须对每个品种建立适宜的微生物限度检查法。在染菌量测定中,一般根据不同稀释度的菌数变化来判定供试品是否具有抑菌作用。具体方法为:严格按照中国药典规定方法操作,细菌数、真菌数测定分别对1:10、l:100、1:1000 3个稀释度进行计数。如果出现高稀释级平均菌落数大于或等于低稀释级平均菌落数时的情况,则再用培养基稀释法测定,按结果报告菌数。
3种药物的基本介绍
莫西沙星：属于喹诺酮类药物。喹诺酮类药物作为合成抗菌药中的一大类别,目前临床应用广泛。莫西沙星，主要剂型有片剂、注射剂。本品对革兰阴性菌、革兰阳性菌、支原体、衣原体及脊髓炎病毒等均具有良好的抗菌活性。本品口服吸收良好，且不易产生耐药性。临床上用于治疗呼吸系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染等。
吉美嘧啶：吉美嘧啶及奥替拉西钾作为抗癌药S-1的两种辅助成分，其作用为增强替加氟的作用疗效，降低替加氟的不良反应。抗癌药S-1组成成分之一，可抑制抗肿瘤药物替加氟的毒副作用。
奥替拉西钾：奥替拉西钾'由微生物产生，是一种对天生抗生素进行结构改造获得的部分合成产品。是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。奥替拉西钾是抗癌新药S-1组成成分之一，可抑制抗肿瘤药物替加氟的毒负作用。
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