牛黄上清丸属于国家基本药物目录品种[1]，来源于《医学入门》，主要由黄连、黄芩、牛黄、赤芍等等十九味中药组成[2]，为清热剂，具有清热泻火，散风止痛之功效。临床适用于热毒内盛、风火上攻所致的头痛目眩、目赤耳鸣、咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛、大便燥结等症结的治疗。牛黄上清丸成分比黄连上清丸增加了牛黄和冰片，牛黄是药物中寒凉极品，冰片有开窍醒神的作用。牛黄上清丸适合于感冒高热患者，对于伴有昏昏沉沉甚至神志不清的患者尤其适合。[2]
黄芩苷(Baicalin)是由唇形科植物黄芩(ScutellariabaicalensisGeorgi)的干燥根中提取的一种黄酮类化合物, 属葡萄糖醛酸苷类, 水解后生成黄芩素和葡萄糖醛酸, 是黄芩的主要有效成分之一。[4]药理学研究表明黄芩苷可能通过抑制超级抗原激活的信号途径起到抗菌效果, ，对百日咳杆菌引起的神经细胞损害，预先给予黄芩苷可起到保护作用。[5]黄芩苷还具有抗癌、调节免疫系统等作用。[6]许多含黄芩的中药制剂均采用黄芩苷作为质量控制指标, 但其含量测定方法各异, 且每种方法各有其适用范围和优缺点,尤其是近年来国内外关于黄芩苷含量测定新方法的建立可以极大降低检测限, 为黄芩苷的体内分析和药动学研究奠定了基础。[4]
栀子苷是从茜草科植物栀子的干燥成熟果实中运用高科技生产工艺提取精制而成的产品。具有解热、镇痛、镇静、利胆、护肝、抗微生物、抗血栓、抗炎、治疗软组织损伤、抑制诱变等作用。[7] 栀子含有栀子苷、羟异栀子苷、京尼平等多种环烯醚萜苷类化合物, 其中栀子苷是主要的环烯醚萜苷类化合物, 也是栀子作为中药的有效成分。栀子苷有多种用途，不同条件的发酵，可以制成天然食用着色剂栀子蓝和栀子红，也是用于治疗心脑血管、肝胆等疾病及糖尿病的原料药物。
中药质量控制一直是中药现代化一大难题,也是中药走向世界的瓶颈；单味中药本身已是一个复杂体系,那么由多味中药所组成的复方制剂,其系统的复杂性更不言而喻,这也使得复方制剂的质量控制变得愈加困难。[3]而牛黄上清丸作为一个由19味中药组成的大复方，其质量控制难度更大。2015版《中国药典》中收录了牛黄上清丸，相较于之前的版本，该版《中国药典》中，牛黄上清丸的检验方法发生了一些改变。为验证该检验方法的可行性，及该方法对于本实验室的适用性，而进行一系列方法学验证实验,从而保证本实验室对于该品种质量检验的准确性。
按照2015版《中国药典》记载，通过薄层色谱法，对牛黄上清丸中人工牛黄、大黄、黄连、当归进行鉴别分析；通过高效液相色谱法，对该品种中黄芩苷、栀子苷、连翘酯苷A、芍药苷进行鉴别分析；通过高效液相色谱法，对该品种中黄芩苷、栀子苷进行含量分析。在分析方法中，对色谱条件和系统适应性试验都有明确的规定，现通过确认实验中实验条件的精密度，专属性，线性的考察，对所规定的实验条件进行方法确定，以确保该分析方法对牛黄上清丸的鉴别及含量测定的可行性，从而达到确认本实验室对该品种质量检验的准确性的目的。
运用HPLC法测定牛黄上清丸中黄芩苷，栀子苷的含量。HPLC具有高速、高效、高灵敏度、高度自动化等特点。运用此法的关键在于根据被测物的物理性质选定适宜的色谱柱, 配制适宜的流动相、调整适宜的色谱条件, 使黄芩苷，栀子苷和其它成分达到良好的分离, 此法可以作为制剂的含量测定和质量控制的手段。[4]
【方法】ensp;ensp;ensp;ensp;
1.对照品溶液配制。 分别取栀子苷，黄芩苷对照品，制成对照品溶液。
2.流动相选择。乙腈为流动相A，0.05%磷酸为流动相B，检测波长240nm。
3.供试品溶液的制备。取重量差异下的本品，剪碎，混匀，取约1g，置有塞2的锥形瓶中，精确称取70%甲醇50ml，称重，超声30分钟，在加热回流1h，冷却，在称重，用70%甲醇补足减少的重量，混匀，过滤，滤液即为供试品。
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