一、实验背景
左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类药物，为氧氟沙星光学活性S-型异构体，对革兰阳性菌及革兰阴性菌有光谱杀菌作用，对肺炎支原体、衣原体等非典型病原体也具有较强的活性。左氧氟沙星片是日本第一制药株式会社（现为第一三共株式会社）研制开发并于1993年首先在日本上市，商品名为Cravit，规格为0.1g，后开发新规格0.25g和0.5g，现0.1g规格已停止供应。
由于左氧氟沙星对细菌哺乳动物拓扑异构酶I的抑制作用有明显的选择性，两者之差达1400倍，从而提高了其安全性。与其他喹诺酮类药物相比，其毒性小，不会导致心脏QT间期延长，也无明显的血液和肝肾毒性。其不良反应常见为消化道反应，如厌食、恶心、便秘、腹泻，其发生率低，一般耐受性良好，特别是光毒性的发生率低。有国外文献报道，对3400例不同年龄的患者进行观察，仅1例出现光毒性反应。
左氧氟沙星片的国内生产企业仅有第一三共制药(北京)有限公司，商品名为可乐必妥，目前在售规格有0.1g和0.5g。由于受到以前行政保护的限制，国内企业上市的多为左氧氟沙星改盐的原料及制剂，有盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星的原料及制剂。0.1g盐酸左氧氟沙星片的国内生产企业约有77家，0.5g盐酸左氧氟沙星片的国内生产企业有3家。中国国家基本药物目录也收录有盐酸左氧氟沙星片。
在美国大量随机的对比试验已经证实左氧氟沙星治疗呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤及皮肤结构感染的疗效。口服左氧氟沙星治疗非复杂性尿路感染时与氧氟沙星等效，治疗复杂性尿路感染时与环丙沙星和洛美沙星等效。接受28天治疗的慢性细菌性前列腺炎患者，口服左氧氟沙星500mg每日一次取得的临床及细菌学应答率与口服环丙沙星500mg每日两次是相似的。非复杂性皮肤感染患者口服左氧氟沙星500mg每日一次共7-10天后应答良好。
目前，左氧氟沙星片已在全球范围内广泛获批。日本在售的左氧氟沙星片为0.25和0.5g规格。美国上市的规格为0.25、0.5和0.75g。欧洲上市的规格为0.25和0.5g，不同国家上市的规格不同。FDA橙皮书收载的左氧氟沙星片参比制剂为JANSSEN PHARMS生产，规格为0.75g。日本橙皮书收载的左氧氟沙星片参比制剂为第一三共株式会社生产，规格为0.1g。
据国内媒体报道，从1999年以来，各种左氧氟沙星迅速占领国内医院市场，至2003年，左氧氟沙星已夺走从前风光一时的头孢曲松的位置成为国内医院抗感染药物排行榜的首位药物。至2005年，左氧氟沙星因其在抗感染领域的出色表现当之无愧地成为国内抗感染药物中的新霸主。
二、实验目的
根据国家食品药品监督管理总局发布的仿制药参比制剂目录，我们选择北京第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星片（0.5g）作为参比制剂，进行盐酸左氧氟沙星片（0.5g）的一致性评价并完成对其处方的筛选工作。通过实验数据比较得到各个处方中不同成分最合适的比例，从而挑选出最优处方。
三、研究内容及手段
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