一、 研究背景质子泵抑制剂是通过抑制胃粘膜细胞的质子泵，从而阻止胃酸的分泌，来发挥作用。
质子泵抑制剂是抑制胃酸分泌作用最强的，且能杀灭幽门螺旋杆菌，目前已有6个品种用于临床：奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮妥拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑。
奥美拉唑商品名为洛赛克，第1个PPI奥美拉唑（omeprazole）1987年在瑞典上市，第2个PPI兰索拉唑（lansoprazole）1992年在日本首先上市，1994年10月德国研制的泮托拉唑（pantoprazole）在南非上市，1998年12月日本又推出新的PPI雷贝拉唑（rabeprazole）并于1999年8月获FDA批准在美国上市，PPIs治疗胃、十二指肠溃疡的地位已被国内外大量的临床试验所确立、证实。
目前奥美拉唑已获准在50多个国家上市，我国从1992年开始仿制生产奥美拉唑原料药及奥美拉唑胶囊剂。
具不完全统计，除从瑞典阿斯特拉公司和无锡阿斯特拉、意大利、日本武田进口奥美拉唑原料药及制剂洛赛克外，从1992年到1997年我国批准生产奥美拉唑原料药有金华制药厂等6家制药厂，但原药产量非常少；批准生产奥美拉唑制剂的有常州四厂、金华制药厂等13家以上；其剂型有胶囊剂、注射剂、肠溶片剂等三个剂型。
经过长期的研究发现，抑制H /K -ATP酶的药物必须具有3个结构部分：吡啶环、SO基和苯并咪唑环。
目前几种上市的PPIs多为苯并咪唑类衍生物，它通过对吡啶环或苯并咪唑环进行不同的修饰而增强其抑制胃酸的功能。
二、 原研药物简介A、药物介绍通用名 日文名：奥美拉唑 英文名：Omeprazole 制造及销售批准日期， 药品定价，上市 发布日期 ：2000年12月12日：生产和销售批准日期：Omepurazon片10mg （与品牌名称变更相关的再授权） 2001年2月2日：药品定价上市日期：Omepurazon片10mg （清单在品牌名称的更改日期） 2001年2月2日：发布日期：Omepurazon片10mg 生产销售者：三菱田边制药公司 联盟：英国阿斯利康 联系医药代表查询 ：三菱田边制药公司的药物辅导中心 电话:0120-753-280B、本项目名称1、通用名 （1）日文名（命名）： 奥美拉唑（JAN） （2）英文名（命名法）： Omeprazole（JAN，INN） 2、理性式或结构式3、分子量和分子式 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.424、化学名（命名）（RS） - 5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑[由IUPAC命名法] 5、俗名，别名，缩写，符号数 ：H168/68（学习码数） 6、 CAS登记号 ：73590-58-6C、活性成分的项目 1、理化性质（1）外观与性状： 它是一种白色至黄白色结晶粉末。
这是黄白色逐渐亮起。
（2）溶解性：溶媒 解散1克的溶剂量为（毫升） 溶解度的代表性氯仿N，N - 二甲基甲酰胺丙酮 甲醇 乙醇（99.5） 2 - 丙醇乙腈乙醚 水 正己烷 5917-1850-6060-75280-290350-4205400-700010000以上10000以上 可溶性可溶性微溶于微溶于微溶于可溶性可溶性极微溶于几乎不溶几乎不溶（3）吸湿性： 奥美拉唑1个月20℃，93％相对湿度和53,75,82 ，节省的时间结果是，质量的变化是0.01％或更低，该产品具有吸湿性 （4）熔点（分解），沸点，凝固点 ：熔点：150℃（分解）（5）酸基的解离常数：（吡啶环，吸光度法）的pKa1=4.5 苯并咪唑环，吸光度法）的pKa2=8.9（6）分配系数：PH 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0氯仿/缓冲液 infin; infin; infin; infin; 254 36.4 4.58※布里顿 - 罗宾逊缓冲液 （7）其他主要的理性价值： 显示无旋光N，N-二甲基甲酰胺溶液（1→25）为（外消旋体） 最大吸收紫外吸收光谱275nm到301nmD、制定项目 (1)剂型 剂型的性质和规格 片10mg活性成分 （一片剂） JP奥美拉唑10毫克属性和制剂 白色膜包衣片剂（肠溶包衣）外形 规格 直径 厚 重（mm） (mm) (mg) 6.22.8 96.5（2）制剂的物理性质： 硬度：片10mg：约125N (3）识别代码： 片10mg：Y-OM10 (4）的pH值，渗透压比，粘度，比重，无菌：PH范围，如稳定效果（5）溶出性：溶出度测试首先测试液 ，是所使用的第二液体900毫升溶出试验液和 ，通过桨法 ，尝试在每分钟50转 ，当执行测试 ，20毫克片剂和10毫克片剂中使用的溶出试验第一液的测试溶液的情况下 ，在120分钟的溶解速率是，分别为5％或更少，以及使用所述第二液体的溶解试验，20分钟10mg的片剂时，有85％以上。
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