课题名称 ESM肠溶微丸胶囊处方工艺研究课题性质 radic;基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究一、 简介本课题计划用空白糖心流化上药并包衣的方法制备了ESM肠溶微丸,并以规定的重量灌装胶囊，以肠溶微丸胶囊在人工胃液中的耐酸力及体外溶出度为评价指标对其进行处方工艺研究和开发。
ESM是单一异构质子泵抑制剂，其主要用于治疗胃食管反流病、HP（幽门螺杆菌）阳性的消化性溃疡及与胃酸有关的消化系统紊乱性疾病[1]。
由于ESM 结构中亚砜基的存在，药物在酸性介质中仍极其敏感，易被酸性化合物催化快速降解。
因此，就药物的稳定性而言，显然口服固体制剂的ESM 必须被保护起来以防止其与胃酸的直接接触，使活性物质能够被完整的传送到 pH 值接近中性的及药物可以被迅速吸收的胃肠道部位。
故采用肠溶包衣可有效地保护药物免遭胃酸的破坏微丸是指药物和辅料构成的直径小于2.5mm的球状实体，有多种分类方法。
根据释药速度分为：速释微丸与缓控释微丸；根据释药机理分为：膜控微丸与骨架微丸；膜控微丸根据材料分为：肠溶衣型微丸和水不溶型微丸。
微丸具有外形美观，流动性好；载药量大且服用剂量小；生物利用度高，局部刺激性小；受胃排空影响小，个体差异小等多种优点[3]二、研究概况和目的微丸质量受诸多因素的影响，归纳为处方因素和制备工艺因素，同时各种因素之间又常常存在相互影响。
其质量评价主要包括微丸的粒度大小、圆整度、碎脆度、堆密度、水分含量、强度或硬度、释放度等[4]。
通过对微丸的处方和制备工艺的选择和优化，制备达到此指标的微丸。
微丸的制备方法有很多，如包衣锅法、流化床制丸法、挤出滚圆法、离心造粒法等，本实验采用流化床制丸法，需考虑选择合适的包衣材料和工艺条件。
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