1.课题研究背景在过去的几十年中，由于生活条件的改善以及环境等因素的影响，心血管方面的疾病的发生率在不断地上升并且有很明显的向年轻人群发展的趋势。
据有关数据显示，心血管疾病在全球死因顺位排名中是第一位，大约占了全球死因的30%；在中国，1990-2010年间由于心血管疾病的疾病负担不断上升，导致中国人群的预计寿命少了4.79年。
而高血压又是心血管疾病中最为常见的慢性病之一，是心血管疾病的主要危险因素，每年都会导致全球几百万人死亡，因此，治疗高血压以及高血压引发的一系列疾病是全球共同的公共卫生问题。
本课题中的药物卡托普利属于抗高血压药物中的比较具有代表性的一种血管紧张素转换酶抑制剂，抑制血管紧张素Ⅰ转化酶活性，减少血管紧张素 Ⅱ 生成及醛固酮分泌，使缓激肽的降解减少，从而降低血压。
相比于其他类型的抗高血压药物，ACE抑制剂具有改善胰岛素抵抗和减少尿蛋白作用，对肥胖、糖尿病和心脏、肾脏靶器官受损的高血压患者具有相对较好的疗效，特别适用于伴有心力衰竭、心肌梗死后、糖耐量减退或糖尿病肾病的高血压患者。
【1】另一方面，为了进一步促进仿制药在质量和疗效上与原研药品达到一致，在2015年7月22号，CFDA发布了临床试验数据自查公告，成为了很多企业的重要转折点；随后的8月份，国务院启动了药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药的一致性评价是重点任务之一；而在2016年的3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，之后又发布了一系列关于此类的文件和公告，都在指出仿制药一致性评价的必要性。
在此次大力推进仿制药一致性评价的政策中，首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价，这些药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。
本课题的药物卡托普利片也在CFDA所公布的289个仿制药一致性评价的品种之中，所以尽快完成该药物的一致性评价是非常必要的。
2.研究方法和内容对于仿制药的一致性评价，主要涉及两个方面的等效：药学等效：仿制药和相应原研产品具有同样的活性成分、给药途径、剂型和规格；并通过有效的质量控制措施保证两者具有相同的品质 ；生物等效：仿制药和相应原研产品具有相同的体内代谢和作用过程，进而具有相同的临床疗效，且不能产生新的可能的不良反应，以保证仿制药临床的可替代性。
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