开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、文献综述及立题依据
肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome，IBS）是较为常见的一种胃肠道疾病，临床上以无规律性腹痛、腹泻、便秘和下坠等为主要表现，其发病机理可能与胃肠道动力异常、内脏感觉敏感性增强、胃肠道感染、炎症、心理精神因素等有关，目前认为胃肠动力异常和内脏高敏感性是功能性胃肠病的共同发病基础。同时研究证明5-羟色胺在IBS的发病机制中具有重要作用，参与了胃肠道运动、感觉和分泌功能的调节。而在治疗时不宜反复应用抗生素，可适当应用保护粘膜、降低结肠敏感性和缓解肠蠕动亢进的药物。
IBS的病因和发病机制至今尚未完全明确，因此目前对IBS的处理主要是针对其病理生理特点进行个体化治疗，罗马Ⅲ理论认为复方制剂的疗效优于单方制剂。用于治疗伴随着鼓胀的功能性消化紊乱的一些药物组合物有曲美布汀，溴化匹维溴铵，美贝准林，间苯三酚与西甲硅油的混合物以及柠檬酸阿尔维林和西甲硅油的混合物。复方枸橼酸阿尔维林胶囊是枸橼酸阿尔维林与二甲硅油的复方制剂。
阿尔维林是一种解痉药，常用于治疗痉挛和伴有疼痛的肠紊乱，也用于治疗过敏性的肠易激综合征（IBS）。阿尔维林作用于平滑肌细胞，阻止由传入副交感神经的刺激导致的小肠收缩。同时作为钙通道的拮抗剂的阿尔维林还能通过影响5-TH的分泌来调节胃肠道运动、感觉和分泌功能。阿尔维林衍生物为阿尔维林盐，较为有效的是枸橼酸阿尔维林，性状为白色或几乎白色结晶性粉末，味苦，熔点为100~102℃，微溶于二氯甲烷和水，几乎不溶于96%酒精，几乎不溶于其它介质，其5mg/ml水溶液的pH为3.5-4.5。
西甲硅油是一种二甲硅油和二氧化硅的混合物，其具有消泡作用。用于治疗肠的肿大和气胀。二甲硅油是一种惰性疏水性物质，表面张力很低，不被人体吸收，可在消化道黏膜表面形成保护膜，并吸收肠内气体，消除腹胀。西甲硅油及二甲硅油等消泡剂的消泡机理是：体系未产生泡沫时，加入硅油消泡剂后，消泡剂分子迅速广布于液体表面，抑制形成弹性膜，即抑制泡沫的产生；当体系大量产生泡沫后，加入消泡剂，硅油快速铺展于泡沫表面，形成很薄的双膜层，硅油进一步扩散、渗透，层状入侵，从而取代原泡沫膜薄壁。由于硅油的表面张力低，便向高表面张力的发泡液流动，这样低表面张力的消泡剂分子在气液界面间不断扩散、渗透，使泡沫膜壁迅速变薄，同时，泡沫又受到周围表面张力大的膜层强力牵引，致使泡沫周围应力失衡，从而“破泡”。不溶于体系的硅油再重新进入另一个泡沫膜的表面，如此重复，最终达到完全消泡的目的。西甲硅油密度为1.09g/ml（20℃），蒸汽压是5mmHg（20℃）；西甲硅油粘度，在105Pa或1atm，20℃以下，小于6000mPa.S，在1000~6000mPa.S之间。
综上，复方枸橼酸阿尔维林用于治疗以腹胀、直肠肛门不适感为主要表现的腹泻型IBS有其独特的药理学基础，且总有效率高且不良反应发生率低，而目前复方枸橼酸阿尔维林胶囊尚未实现国产化。
- 拟解决的关键问题
本课题拟待解决的关键问题包括：枸橼酸阿尔维林和西甲硅油的检测、分析方法，绘制线性良好的标准曲线，并进行方法学验证，软胶囊内容物的制备工艺，制剂、原料药的稳定性研究。
三、研究方案
1. 西甲硅油和枸橼酸阿尔维林质量标准研究
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