一．研究背景
间苯三酚（phloroglucinol）,白色或淡黄色结晶或结晶性粉末。分子式为C6H6O3，分子量为126.11000，熔点218℃。通常带二分子结晶水，在110℃成无水物。溶于100份水、10份乙醇、0.5份吡啶，溶于醚。升华时部分分解，见光变色。味甜。法国Laboratoire L.Lafon公司将其研制开发成一种亲肌性、非阿托品、非罂粟碱类平滑肌解痉药，可用于缓解消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。
药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中，以及在制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全除去的有机溶剂。[1] 这些溶剂残留在药品中,不仅没有任何疗效,而且可能会增加药物的毒副作用,影响药物的稳定性。近年来,药品中残存有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的关注。为了保护患者免受药品中残留有机溶剂的伤害,对药品在生产过程中引入的残留有机溶剂需要进行测定，并且各种溶剂混合在一起的毒性效应和生态毒理学效应也有待进一步研究。
- 研究意义
1.对药品中有机残留溶剂进行测定，不仅可以检测药品是否符合产品规范、药品质量管理规范（GMP）或其他基本质量要求，保障用药安全，还可以促进药品新型合成生产方法的创新研究；
2.对药品残留溶剂检测方法的验证，即证明采用的方法适合于相应的检测要求，可使检测结果更加准确、可信。
三．文献综述
国内：
间苯三酚作为一种平滑肌解痉药，可用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛等。由于其直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，与其它类平滑肌解痉药相比，其特点是在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。[2]
梧州市红十字会医院消化内科为研究间苯三酚注射液对于胆绞痛的解痉镇痛效果及不良反应，将120例胆绞痛患者按入院顺序随机分为观察组和对照组。在抗感染的基础上，分别给予间苯三酚和阿托品进行肌肉注射治疗，结果表明间苯三酚控制胆绞痛的效果与阿托品相仿，但临床用药更安全、不良反应少，可广泛应用于临床治疗胆绞痛。[3] 北京市房山区良乡医院感染疾病科也采用同样的方法研究了间苯三酚对于治疗老年人急性胃肠痉挛性腹痛的疗效，结果证明间苯三酚相较于以往的山莨菪碱药物，在患者用药之后不会产生一系列不良反应，同时其还能够降低心律失常以及低血压等症状的发生，因此更适合于老年人急性胃肠痉挛性腹痛的治疗。[4]
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