开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题研究目的及意义
LPT是一种新型的非典型抗精神病药物,其活性成分为苯并异噁唑类衍生物，它是强有力的D2拮抗剂,能有效地改善精神分裂症的阳性症状,它与5-HT2和D2受体有较高的亲和力,且它对中枢系统的5-H2和DA拮抗作用较为均衡,因而对精神分裂症的阴性症状和情感症状亦有改善作用[1],除此之外,利培酮还能与alpha;1-肾上腺素能受体结合,但不与胆碱能受体结合[2],且它引起的运动功能抑制、强直性昏厥及锥体外系等副反应较经典抗精神病药少,具有较好的耐受性[3,4]。因此广泛用于治疗急性和慢性精神分裂症,并可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑等)[5,6],成为一线抗精神病药[7]。因其原料药制剂工艺的改变，本品更严格的结合LPT原料的杂质概况、制剂的工艺、降解途径等拟定出一个更适合的新标准。将变更前、后以及杨森的LPT片通过对比性质量研究，验证其质量标准的适用性。
体外溶出度是考察制剂质量的重要指标，溶出度项目也是口服固体制剂质量标准制定的重要内容[8]。溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。药物口服进入体内，有效成分在胃肠道中溶解，然后再胃肠道内吸收，进入血液循环发挥其疗效，其疗效大小主要由药物剂量、有效成分在体内溶出度大小和速率、有效成分吸收进入血液循环的量决定，其中溶出度是药物发挥疗效的重要因素，因此对药物溶出度的检测尤为重要。
二、采用研究手段
变更前LPT片质量标准[9]（YBH01872005）溶出度检查法采用中国药典特有的小杯法。小杯法适用于含药量小的样品，解决了含主药成分量小的制剂因响应值低难于测定溶出量的困难[10]。此方法对小规格产品的检验上具有增大供试品浓度，便于仪器检测。但较少的溶出介质会导致杯中的湍流较大，使溶出度方法的分辨率变低。参考USP36[11]和LPT片征求意见稿[12]中溶出度的方法，拟采用中国药典2015年版第二部[13]，转速50转/分，0.1mol/L盐酸溶液500ml作为本产品溶出度检查方法。对溶出度分析方法进行开发并验证其质量标准的适应性。
照高效液相色谱法（附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水：乙腈=65：35（每1L中加1ml三氟乙酸），用氨水调节pH至3.0为流动相，检测波长为237nm。理论板数按LPT峰计算应不低于2000.精密量取对照品溶液和供试品溶液各50mu;l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为80%，应符合规定。
三、国内外使用情况
1、国外使用情况
LPT片在美国用于治疗：精神分裂症、急性双相障碍I型的躁狂发作或混合发作、辅助锂盐或丙戊酸盐治疗急性双相障碍I型的躁狂发作或混合发作、孤独症的烦躁。LPT片在英国用于治疗：精神分裂症、双相障碍中重度躁狂发作、短期治疗（至多6周）中重度阿尔茨海默型痴呆的持续攻击行为（且对非药物疗法无效，存在伤害自己或别人的风险）、短期症状治疗至少5周岁有品行障碍的儿童和青少年的持续攻击行为。
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