理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）硬度和粒度对替米沙坦片溶出度的影响一、 研究的目的及意义 替米沙坦是血管紧张素Ⅱ受体转换酶拮抗剂, 可选择性地阻断血管紧张素Ⅱ与许多组织(如血管平滑肌和肾上腺)中AT1 受体结合,因而阻断血管紧张素Ⅱ的血管收缩和醛固酮分泌作用,具有起效快、作用时间长、高效低毒的特点 ,是治疗高血压的理想药物。
固体药物的溶出度是影响其体内生物利用度及临床疗效的重要因素。
而替米沙坦为难溶性药 物，考察溶出度有助于控制制剂的质量。
二、拟研究的问题1.测定溶出液中药物含量时，选定适宜的检测方法；2.设计合适的方法选择出合适的溶出介质，使单一变量在变化的过程中可以被较好地分离；3.确定方法的可行性和精确性。
4.了解替米沙坦片合成工艺。
三、拟采用研究手段1. 查阅文献资料：通过查阅文献了解现替米沙坦片溶出度的测定方法2.仪器和药品：2.1 仪器 高效液相色谱系、溶出仪、电子天平、pH计、紫外分光光度计2.2试药 替米沙坦片(自制,规格,批号:XXXXXXXX);替米沙坦对照品(中国药品生物制 品检定所);盐酸为分析纯,实验用水为纯化水3.试验方法3.1 确立色谱条件3.2 对照品的制备3.2.1 替米沙坦的盐酸对照品溶液 精密称取替米沙坦对照 品0.010 1 g，用0.1 mol/L盐酸溶解并定容至100 ml，即得盐酸 为溶出介质的对照品溶液（101 mu;g/ml），备用。
3.2.2 替米沙坦的磷酸盐缓冲溶液（PBS）对照品溶液 精密 称取替米沙坦对照品0.009 6 g，用甲醇溶解并定容至50 ml，即 得PBS为溶出介质（pH 7.5）的对照品溶液（192 mu;g/ml），备用。
3.3线性关系考察 将对照品溶液依次稀释 1 倍，共 7 个浓度，取各个浓度的对照品溶液各 20 mu;L 注入高效液相色谱仪，按上述色谱条件测定 峰面积。
以峰面积为纵坐标(Y) 、对照品质量浓度 ( mgL － 1 ) 为横坐标(X) ，绘制标准曲线，得到回归 方程和相关系数。
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