课题名称 TOC在清洁验证中的应用依诺肝素钠的清洁验证课题性质 radic; 基础研究radic;应用课题 radic;设计型 调研综述 理论研究一、研究的背景和意义1988年，由于规程不当造成的交叉感染使得美国一家药品生产企业生产的消胆胺制剂被从市场上召回。
经过此次事件，美国FDA对于潜在交叉污染的问题日益重视。
1992年，FDA对一家海外原料药生产厂发出了进口警告，该工厂是多品种原料药生产厂，使用同一设备生产强力甾体类物质和非甾体类物质，FDA认为交叉污染的可能性很大。
该工厂仅在FDA检查时开始清洗验证工作，FDA找到了设备中残留的前一产品生产过程中的副反应物质和降解物质的证据，并且认为该清洁验证不当。
制药企业生产线中的关键因素包括人员、仪器设备、纯化水及注射用水。
随着自动化程度的不断提高，仪器设备的清洁验证也变得越来越重要，对人员的操作要求及素质也相应地需要提高。
有人通过对一些制药企业清洁验证情况的现状调查，总结分析，发现目前主要存在以下问题[1]：①企业领导对验证重视度不够，没有认识到清洁验证的必要性，把验证工作当成是应付GMP认证和检查的临时任务；②企业人员对清洁验证方法和程序认识模糊，特别是最低残留量限度如何界定，概念不清；③清洁验证费时费力，部分责任心不强的人员不能真正严格按要求实施；④药品监督管理部门对清洁验证重视度和检查力度不够，不能够给企业很好的指导，各个企业只是摸石头过河，企业在GMP认证或检查时，容易蒙混过关。
由此可见，虽然各种版本的GMP都规定必须对清洁规程进行验证，但具体的落实情况，却往往不尽如人意。
良好的清洁验证可以：①降低交叉污染的风险；②使得产品受污染报废的可能性最小；③患者的负面效应可能性最小；④降低产品投诉的发生率；⑤降低卫生部门或其他机构检查不合格的风险；⑥延长设备的使用寿命。
因此，强调清洁验证的重要性与必要性就变得十分有必要了。
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