课题名称 注射用埃索美拉唑钠无菌方法学验证课题性质 基础研究 radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于1500字）研究背景：1.无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
[2]2.埃索美拉唑钠是奥美拉唑的S异构体，是第一个发展为异构体的质子泵抑制剂。
注射用埃索美拉唑钠于2005年3月31日被FDA批准用于治疗短期胃食管反流疾病的处方药。
【一般药理学研究】埃索美拉唑是一种质子泵抑制剂，其本身并无抑制H /K -ATP酶的活性，只是在酸性条件下质子化，转变为具有抑制H /K -ATP酶活性的化合物次磺酰胺(sulphenamide)，迅速与H /K -ATP酶上的半胱氨酸的巯基结合形成二硫键，从而使酶失活，特异性抑制胃壁细胞内的H /K -ATP酶抑制胃酸的分泌。
在20mg~40mg之间，埃索美拉唑酸作用呈剂量依赖性。
本品还具有抗分泌活性，两次独立研究观察静脉注射埃索美拉唑对胃内pH值的影响发现：埃索美拉唑20mg,每日一次,静脉滴注30min以上，连续用药5d；埃索美拉唑40mg，每日一次，静脉滴注30min以上,连续5d。
胃内PH如下： 20mg（n=22） 40mg（n=38）胃内时间（%） 49.5 66.2PHgt;4（95%Cl） 41.9~57.2 62.7~70.0【药代动力学研究】吸收：24名健康志愿者给予埃索美拉唑钠20mg，38名健康志愿者给予40mg，均1天1次，iv，注射时间30min，用药5d。
药动学参数 如下： iv20mg iv40mgAUC(molh-1L-1） 5.11 16.21Cmax（mu;molL-1） 3.86 7.51T1/2（h） 1.05 1.41分布：本品95%与血浆蛋白结合，结合浓度范围为2~20mu;molL-1，健康志愿者表观分布体积约16L。
代谢：本品大部分被肝脏P450酶系统代谢，主要依靠CYP2C19同工酶代谢，其余部分依靠CYP3A4代谢。
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