一、课题背景分析方法验证通常应该在产品研发阶段完成，然后将分析方法转移到工厂的质量控制部门。
入厂的物料和出厂的产品都应有质量标准以及标准检测方法。
凡药典上收录的质量标准和标准检测方法称之为药典方法，国家药监部门批准的质量标准和标准检测方法称之为非药典方法。
当原料药合成工艺发生变更，成品的组成发生改变，分析方法发生改变，分析方法由一个实验室转移到另一个实验室，以及主要仪器设备发生变更时，应对分析方法重新确认或重新验证。
重新确认或重新验证的程度取决于变更程度。
对于药典方法，需要一个确认过程，证明该方法能在本实验室被常规使用：对于非药典方法，则需要经过恰当的验证。
虽然确认和验证的目的有所不同，但这两者进行过程的要求和步骤却是基本一致的。
通常实验室可以通过在一般工作环境下测定如下特征值来评估他们的测试方法。
这些特征值包括准确度和精密度（重复性和复现性）、专一性、检测下限和定量检测下限、线性、应用范围，以及干扰情况等。
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