开题报告内容：
注射用地塞米松微球的制备
一、选题依据：
地塞米松为肾上腺皮质激素，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，临床上眼科用药主要用于治疗虹膜睫状体炎、虹膜炎、角膜炎、过敏性结膜炎、眼睑炎、泪囊炎等。市售用于眼部炎症治疗的制剂主要有地塞米松磷酸钠滴眼液、地塞米松眼膏、地塞米松眼用混悬液等。这些传统的眼制剂，由于眼角膜屏障、泪液稀释、泪道的引流等原因，在眼角膜前区滞留时间短，眼部生物利用度往往较低(1 %～10%)，在治疗应用时受到了限制。当其治疗眼后段疾病时，为了在玻璃体内获得并维持较高的药物浓度，必须采用反复玻璃体腔内注射给药，这样不仅增加了患者的痛苦,也增加了手术操作的困难和产生并发症的危险。
为了增强治疗效果并提高患者顺应性，近年来许多眼科研究者正在探索新的眼后段给药方式，目前主要集中在固体植入剂和微球注射剂两个领域。
Allergan公司的OzurDex（地塞米松玻璃体内植入物）是一种缓释的可生物降解的处方药，是第一个也是唯一的注射用可生物降解的地塞米松植入剂。其用于治疗成人的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）后黄斑肿胀（黄斑水肿）、影响眼后段的葡萄膜（葡萄膜炎）的非感染性炎症以及糖尿病性黄斑水肿。由于OzurDex给药需借助特殊的给药装置，给其仿制研究带来了巨大挑战。
为规避相关专利，课题考虑制备注射用地塞米松微球以解决地塞米松在眼后段的给药问题。微球，是指药物溶解或分散在高分子材料基质中形成的微小球状实体，是一种细小而均匀的骨架颗粒，在体内通过扩散、材料溶解和材料降解的方式缓释药物。微球粒径通常在1~250mu;m之间，常用微球粒径多在1~40mu;m，而眼部给药的微球粒径不得超过10mu;m，否则入眼后会使眼部产生异物感。当药物微球滴入眼内后，若粒子能滞留在眼穹隆中则更适合用于缓、控释，故制剂学上对粒径控制要求较高。已有研究者以毛果芸香碱、beta; 受体阻滞剂、氯霉素、阿米卡星和氢化可的松为模型药物，制备微球注射剂并取得了不错的研究成果。但是目前大部分研究仍处于实验室阶段，国内并无相关制剂上市，希望本研究能为国内眼用注射微球的探索做出贡献。
二、研究内容和路线：
1.地塞米松含量测定的方法学建立
1.1 含量测定方法学的建立
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