一、实验背景蛋白多肽类药物指用于预防、治疗和诊断的蛋白质和多肽类物质生物药物，是人体内源性物质或针对生物体内调控因子研发而得【1】。
与传统的小分子药物相比，蛋白多肽类药物，具有药物活性强、用药剂量低、作用特异性高、功能明确、毒副作用小等特点，该类药物已涉及抗肿瘤、抗病毒、靶向治疗、心血管疾病、疾病诊断等方面，引起生命医药科学领域的广泛关注【2-3】。
蛋白多肽类药物作为一种大分子化合物，其基本骨架为氨基酸序列，与内源性蛋白多肽类生物大分子的结构组成相似，采用传统的样品前处理方法难以有效地将其从复杂的生物基质中分离、提取和纯化。
此外，由于蛋白多肽类药物药效活性高、所需用药剂量小，实际的生物样品中蛋白类药物浓度低，而各种内源性蛋白多肽类干扰性物质的含量要高出待测蛋白类药物数千上万倍，因此对于生物样品中蛋白类药物的分析方法提出更高的要求【4-8】。
目前用于蛋白多肽分析的方法有：生物检定法；免疫学方法；同位素标记示踪法；色谱法等。
其中，免疫学方法和液相色谱-质谱联用（LC-MS）法在蛋白多肽体内分析中较为常用【9】。
免疫学方法利用蛋白多肽抗原决定簇部位的单克隆或多克隆抗体特异地识别被检药物，再以放射计数、比色等方法予以定量检测。
常用方法有两种，酶联免疫吸附测定法（ELISA）和放射免疫测定法（RIA）法。
其中ELISA法具有灵敏度高、重复性好、操作简便、适用范围广等优点。
但同时，在蛋白多肽的药动学研究应用中，ELISA方法存在以下缺陷：定量范围较窄，通常限于一到两个数量级；采用光学仪器测定的灵敏度也是有限的，比质谱法小1-2个数量级；内源物质及有抗原决定簇的代谢片段可能产生干扰，定量的准确性有限【10】；而RIA法线性范围窄、精密度差，抗原需要放射性同位素标记，对操作人员和环境都有危害。
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