一、课题拟解决问题盐酸拉多替尼是一种选择性BCR-ABL1 抑制剂[1] [2]，用于治疗白血病，是亚洲首个治疗白血病的药物。
白血病患者对目前市面上普遍使用的治疗药物具抗药性，治疗效果不理想，而盐酸拉多替尼胶囊在国外的临床试验结果显示该药对白血病的疗效较好。
该药物在韩国已取得二级治疗药品认证（即可作为替代药品使用）[3]，但在国内尚未出此药的相关报道，且国外药典均未收录。
盐酸拉多替尼的工艺复杂，杂质种类较多，本设计课题将以盐酸拉多替尼在合成工艺中涉及的4种已知中间体为质量控制对象，建立盐酸拉多替尼有关物质检测的高效液相色谱法，旨在建立起结果准确、专属性好、耐用性好，可用于盐酸拉多替尼胶囊的质量控制方法。
二、研究方法和技术路线 盐酸拉多替尼的工艺复杂，杂质种类较多，本设计课题将以盐酸拉多替尼在合成工艺中涉及的4种中间体为质量控制对象。
经对有关物质的结构分析和文献查阅，本课题确定采用反相高效液相法紫外检测器，进行梯度洗脱来进行研究。
1.分析方法的确立经对有关物质的结构分析和文献查阅，确定采用反相高效液相法紫外检测器梯度洗脱，选择合适色谱条件（色谱柱、流动相、流速、柱温）和紫外检测波长，目前已知盐酸拉多替尼不溶于乙腈，在甲醇中有较好的溶解性，故选择甲醇作为梯度洗脱中的有机相。
2.分析方法的验证对前期建立的分析方法进行验证，包括对该方法的线性和范围、检测限和定量限、精密度和准确度、耐用性、稳定性及系统适应性的考察。
线性和范围：根据主成分自身对照法，配置系列浓度混合溶液，通过计算主成分标曲斜率与有关物质1~4标曲斜率的比值，求得有关物质1~4的校正因子，建立标准曲线。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
