一．研究背景通络化痰胶囊源于国内脑血管病专家、中国中医科学院副院长范吉平教授根据多年血管病研究经验与临床验方研制而成，是国家863计划、十五科技攻关课题、国家重大科技创新中药项目科技成果，获得2011年度新兴产业和重点行业专项资金立项支持。
其组方为熊胆粉、天麻、三七、丹参、天竺黄、大黄（酒制）六味药材，以现代制药工艺研制而成，主治中风病中经络痰瘀阻络证。
于2010年获新药证书及生产批件。
经过Ⅱ、Ⅲ期临床科研，药理药效及临床试验均显示该品安全有效。
为进一步观察真实条件下通络化痰胶囊临床应用的安全性及其疗效的影响因素，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（试行）和《药品临床试验管理规范》的要求，开展Ⅳ期临床试验。
药物临床实验是新药上市前在人体进行的确定药物疗效和安全性的临床研究，是一项具有科学性、严肃性的研究工作，其实验数据对于药物上市后的指导作用和法律地位至关重要。
在实验机构医疗任务繁重的情况下，如何保证药物临床实验的质量和临床实验的顺利进行，与保障药物临床实验中所有数据的真实性，是长期以来一直困扰药物临床实验机构管理人员的难题之一。
只有实际的、细致的做好质量控制，才能保证临床实验过程规范，结果可靠；才能保护受试者权益，保障其安全，才能为临床药物的投入市场的依据提供临床研究资料。
为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，江苏省中西医结合医院临床试验机构采取多项措施，机构人员参与临床实验多个环节尤其是质量控制环节，在参与临床实验过程中，从实际操作上不断发现错漏点也不断及时的补充、改进和完善实验的规范性操作和药物临床实验质量控制。
二．研究目的目前以通络化痰胶囊治疗中风病中经络（脑梗塞）恢复期(痰瘀阻络证)的安全性及有效性的多中心、开放式临床研究为一个具体的临床实验参与实验的临床方案具体实施操作的质控环节。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
