小容量注射剂生产工艺、设备维保与质量控制探讨林晓芳【摘 要】描述普遍小容量注射剂生产工艺规程与洗瓶、灌封、灭菌、灯检等各工序的制备流程。
浅析主要生产设备技术维修保护及改进。
以及可见异物、拉丝不合格、灭菌工艺保证等质量控制问题的探讨。
【关键词】小容量注射剂；工艺设计；质量控制；设备维保DISCUSSION OF SMALL-VOLUME INJECTION PRODUCTION PROCESS, EQUIPMENT MAINTENANCE AND QUALITY CONTROLLin Xiaofang[Abstract]This paper describes the general production process of small-volume injection, including bottle washing, filling and sealing, sterilization and lamp inspection.Brief analysis of main production equipment technical maintenance protection and improvement.As well as visible foreign bodies, drawing unqualified, sterilization process assurance and other quality control issues.[Key Words]Small-volume injection;Production process;Quality control;Maintenance protection质量是企业生存之本，无菌制剂中的小容量注射剂，属于高风险剂型，生产过程复杂，风险控制点多，对硬件、软件都有着严格的要求，如何做到小容量注射剂的安全、有效、稳定、均一，杜绝药害事件的发生，降低生产过程中的各种风险至可接受水平，是无菌药品生产企业所面临的一个问题与挑战，也是一个值得持续不断改进的研究课题。
药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
1.基本生产工艺流程1.1洗瓶理瓶后经超声洗涤、压缩空气、循环水、压缩空气、注射用水、两次压缩空气吹洗后送入隧道式灭菌烘箱进行干燥除热源。
1.2配液过滤按生产工艺进行配液。
将配置完成的药液经初级过滤、一级除菌过滤及二级除菌过滤,除去其中所含的杂质。
1.3灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
