摘要：随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注，溶出度试验成为了药品质量的关键检查项目以及药品注册中不可缺少的指标。
药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。
药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用，是评价药物质量的一个内在指标，也是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。
本文主要围绕药物性质、处方组成和生产工艺阐述溶出度影响因素及解决对策。
关键词：片剂；溶出度；晶型；硬度；赋形剂；制片压力；粒度溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定介质中溶出的速率和程度，是考察固体制剂内在质量的一个重要指标。
片剂生产过程中药物的性质、处方中的赋形剂和其生产工艺都会对片剂溶出度产生影响，现对其片剂溶出度影响因素进行分析并提出解决对策，以期更好保证片剂的质量，确保临床疗效。
改善片剂溶出度，需要利用溶出试验对中药制剂进行药物成分的溶出速率的测定，以筛选处方，如通过改变片剂的晶型、硬度，处方中的赋形剂用量、比例，崩解剂的加入方法，制片压力，制粒大小和颗粒混合程度。
或者采用微粉化、固体分散体等技术来改进中药中有效成分的溶解性，寻找更加合理的生产工艺。
溶出度的研究和应用不断促进了药物研制水平，强化了药品质量控制手段，在药物的研制、生产和指导临床用药方面具有重要的意义。
1片剂溶出度影响因素分析1.1药物性质1.1.1主药晶型因素分析很多有机药物存在一种以上的晶型。
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