全自动铝盖清洗机的验证确认文献综述

 2023-03-09 05:03

GMP下铝塑组合盖灭菌工艺的选择

摘 要:阐述2010版GMP下铝塑组合盖(含铝盖)的灭菌工艺选择,以及选择全自动铝盖清洗机的原因。铝塑组合盖(含铝盖)的处理既要清洗达到对可见异物、干燥失重、不溶性微粒等的控制,又要灭菌达到对微生物的控制,选用带湿热灭菌的全自动铝盖清洗机对铝塑组合盖(含铝盖)进行清洗灭菌是较为合适的。

关键词:铝塑组合盖;灭菌设备;全自动铝盖清洗机

铝塑组合盖(含铝盖)作为无菌制剂生产的主要包材,为了确保其满足GMP要求,必须经过相应的处理。如 :有的经紫外线照射后,通过传递窗进轧盖操作区;有的经臭氧灭菌消毒;有的经电热烘箱加热消毒性灭菌处理。

1.铝塑组合盖(含铝盖)处理方式

1.1用紫外线照射处理的方式

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