盐酸二甲双胍肠溶胶囊健康人体生物等效性研究文献综述

 2022-12-03 06:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

主要内容:

一、课题解决的问题

本研究的目的是按照国家食品药品监督管理局第XXXXXXX号批文要求,比较中国健康男性空腹口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊(试验制剂,A药厂生产)和盐酸二甲双胍肠溶胶囊(参比制剂,北京圣永制药有限公司生产)后,二甲双胍的生物等效性。

二、研究方法和技术路线

20名健康男性受试者采用随机双周期双交叉单剂量口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊试验制剂及参比制剂1g,采用HPLC法测定血浆中药物浓度。以DAS2.0软件计算其药动学参数,判定两种制剂是否生物等效。

三、论文课题研究进度安排

2013年2月25日----3月10日 确定选题,查阅文献。

2013年3月10日----3月20日 撰写综述,拟定论文大纲。

2013年3月20日----4月1日 撰写开题报告及论文。

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