[研究背景和目的]
盐酸阿莫地喹（Amodiaquine hydrochloride，AH）别名氨酚喹、氨酚喹啉，为4-氨基喹啉衍生物，主要用于抗恶性疟急性发作的治疗。其抗疟作用和毒性与氯喹相同, 主要作用于红细胞内期,通过抑制裂殖体DNA的复制与转录过程，而呈现强烈地抗疟作用。临床主要用于已发作的疟疾，也可预防其发作，并可根治恶性疟; 此外还可以用于阿米巴肝脓肿、肺吸虫病、肝吸虫病以及某些自身免疫性疾。该药物的不良反应较少, 主要有头晕呕吐及腹泻等。可用于孕妇、儿童及肝功能不良者。目前，盐酸阿莫地喹( Amodiaquine Hydrochloride) 与青蒿琥酯( Artesunate)联合用药，是世界卫生组织( WHO) 推荐的优质抗疟药。
成品盐酸阿莫地喹片质量标准收载于2015版中国药典中，而盐酸阿莫地喹原料被美国药典所收载，两药典均要求对其有关物质进行控制，但其控制限度较宽。为了确保产品质量，本课题对盐酸阿莫地喹原料合成的起始物料、中间合成杂质、降解杂质进行研究，旨在建立一种新的HPLC梯度分析方法，使各杂质能够得到较好的控制，从而保证患者用药安全。
[拟研究的问题]
（1）了解药品质量研究的一般步骤。
（2）建立盐酸阿莫地喹原料有关物质的分析方法。
（3）对该方法进行全面的方法学研究。
[拟采用的研究手段及文献综述]
采用HPLC梯度分析方法，对盐酸阿莫地喹原料中的有关物质进行研究，并进行方法学验证。
（1）仪器与试药
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