注射用丹参多酚酸盐上市后再评价的真实世界研究—药物超说明书用药
一：概述
- 超说明书用药的定义
药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
美国医疗机构药师协会（ASHP）将药品使用的适应症、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法称为超数明书用药【1】。
（二）超说明书用药的管理现状
国外超说明书用药管理相对宽松 目前全球已有七个国家 [2] 对超药品说明书用药有相关立法，分别为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度外，其余六国均允许合理的超说明书用药。美国、新西兰、印度在法律层面明确规定是否允许超药品说明书用药；其余四个国家未明确禁止，且有对超药品说明书用药的相关管理规范。
国内超说明书用药管理各自为战，政府部门尚未建立相应的规范。
（三）中药注射剂超数明书用药的原因
中药注射液与其他西药注射液最大的区别在于它的使用是在传统中医理论指导下进行的， 有其自身的理论基础和理法方药。中药注射剂虽然经过了现代科学制药工艺的制作与生产， 但以中医药理论为指导的中药注射剂的使用却并不能脱离辨证论治的体系而单独存在， 因此要发扬中医学辨证论治的诊治特色。
目前中药注射剂说明书内容简单、 信息量不足，中药注射剂的说明书尚不能像其他化学药的说明书一样， 对药物的适应证、 药理作用、 药动学、 不良反应等都进行详细说明， 无法为临床使用提供所需信息。
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