开题报告
题目：E10701（吗替麦考酚酯）有关物质和残留溶媒的测定
研究背景E10701是麦考酚酸(mycophenolic acid, MPA)的吗啉代乙酯前体药物，分子量 433.50, 它是一结构复杂的杂环类化合物，在体内迅速水解脱脂后形成具有免疫抑制活性的代谢产物MPA。MPA则通过抑制鸟嘌呤核苷酸的合成，选择性地阻断Ｔ和Ｂ淋巴细胞的增值，从而达到对移植排斥和自身免疫性疾病的治疗目的。并有抑制动脉平滑肌增长的作用, 是其他免疫抑制剂所没有的, 肾移植后排斥反应的预防和难治性排斥的治疗极其有效, 也可与环孢素和肾上腺皮质激素合用,并显示出在复发性顽固性风湿性疾病治疗中的应用前景。 近年来国内对此药物的利用越来越多，但特定的药物在生产和贮藏过程会引入杂质，为能更有效的控制产品的质量，经参考相关文献资料和报道，决定采用气相色谱法检测 MMF 的残余溶媒和采用高效液相法测定有关物质。
有关物质和溶剂残留量是药品质量研究中关键性的项目之一，影响药物纯度的主要因素。而且药物中的杂质无治疗作用，如果超过质量标准的纯度要求，就有可能使药物的稳定性、疗效受到影响，甚至活性降低，毒副作用增加，药物中的杂质是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性，在药物的研究与开发过程中，对杂质的研究至关重要。
研究内容和目的：为了更好的保证药品的质量和临床用药安全有效，对药物中的杂质进行检查。本课题采用高效液相法色谱法测定E10701的有关物质，采用气相色谱法测定溶剂残留。
研究计划：
2017 -3-15至2017-4-15 完成高效液相法测定E10701有关物质
2017 -4-16至2017-5-15 完成气相色谱法测定E10701溶剂残留量
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