盐酸普拉克索的残留溶剂方法验证及检测
盐酸普拉克索是由德国的勃林格殷格翰公司研发的药物，通过激动多巴胺受体起到抗帕金森的作用[1]。其商品名为森福罗，化学名称为(S)-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑二盐酸一水合物，化学式见下图。
盐酸普拉克索是国内外公认的治疗帕金森最有效的药物，说明此药具有很广阔的应用前景，但是国内尚没有盐酸普拉克索上市，所以此药具有很高的研究价值和经济效益。
检测残留溶剂有多种方法，最早使用的是干燥失重法，但是干燥失重法有许多缺点，其中包括专属性差，检测限高等，并不适合检测残留溶剂。分光光度法包括紫外-可见分光光度法、红外光谱法和核磁共振光谱法，但它们都有共同的缺点即灵敏度低，显然也不是最合适的方法。目前采用最多的方法是气相色谱法，该法又分为直接进样气相色谱法、顶空进样气相色谱法和固相微萃取气相色谱法三类。直接进样气相色谱法是最早使用的气相色谱法，其最大的缺点在于样品中的非挥发性组分也会进入色谱中造成污染，而且分析时间较长。顶空进样气相色谱法和固相微萃取技术都是目前使用最多的方法，顶空气相色谱可收集样品中的易挥发性成分，与液-液萃取和固相萃取相比既可避免在除去溶剂时引起挥发物的损失，具有更高灵敏度和分析速度[2,3]。本课题旨在采用顶空气相色谱法(HS-GC)对盐酸普拉克索的残留溶剂方法进行验证及检测。
顶空气相色谱法别名为液上气相色谱分析，是一种联用技术。它使用特殊的顶空色谱进样器，进样为气体，进样器可与各种不同品牌的气相色谱仪相连，在气相色谱仪上进行洗脱分析。
在本课题的分析方法上，选择顶空气相色谱法具有很大的优势。首先，其符合“绿色化学”的理念，无论是对分析人员，对仪器还是对环境，污染都比较小。其次，不仅操作简便，而且在保持着高灵敏度的前提下依然有很快的分析速度。最重要的是，顶空气相色谱法是最适合本课题的分析方法，由于盐酸普拉克索的残留溶剂是有机相，具有挥发性，而顶空气相色谱法就是针对样品里的挥发性组分进行分离和分析[4]。
由于不同厂家制备盐酸普拉克索原料药的工艺不同，所以残留溶剂也会根据厂家的不同而不同。根据本次实验原料药供应厂家所提供的信息，残留溶剂由异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃和甲苯这四种有机溶剂所组成。ICH Q3C残留溶剂指导原则对不同残留溶剂的限度进行分类及限度进行规定。其中：
异丙醇：不得过5000ppm
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