[研究的主要目的和意义]
甲巯咪唑片(赛治Thyrozol)为Merck公司开发的硫脲类抗甲状腺素药物。化学名称为1-甲基-1,3-二氢-2H-咪唑-2-硫醇。分子式:C4H6N2S分子量:114.16。
甲巯咪唑可以抑制甲状腺内过氧化物酶,从而阻碍吸聚以甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联,阻碍甲状腺素(T4)和三碘甲状腺原氨酸(T3)的合成。适应症为甲状腺功能亢进的药物治疗,尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。
现为实现本地化制造, 我们应建立该药的溶出测试方案,以评估甲巯咪唑本地片与进口片之间的质量差异,并对甲巯咪唑本地片进行评价。
[拟研究或解决的问题]
1.熟悉药品质量研究的一般流程。
2.对本方法进行详细的方法学研究。
3.建立溶出曲线的分析方法。
4.用建立的方法对本品进行溶出曲线测试。
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